Q_320681dkyl003-2019东康尚和元抑菌液.pdf

南通东康医疗科技有限公司 企业标准 ® 东康尚和元抑菌液 2019-4-10 发布 2019-4-10 实施 1 目 录 前 言…………………………………………………………………………………………… 3 1、 范围……………………………………………………………………………………4 2、 规范性引用文件………………………………………………………………. 4 3、 要求…………………………………………………………………………………….4 4 、 试验方法…………………………………………………………………………….5 5、 试验规则…………………………………………………………………………….7 6、 包装、运输、贮存、图示标志………………………………………….9 表1 出厂检测项目与抽样方法……………………………………………………7 2 前 言 为了贯彻国家卫生部《消毒管理办法》及《消毒技术规范》（2002 年版）切实提高东康尚和元®抑菌液的产品质量，特制定本标准。 本标准根据一次性使用卫生用品卫生标准（GB 15979-2002 ），中 国药典2010 年版制定。 本标准主要起草人：管卫东 郑贤军 本标准于2019 年4 月首次发布。 3 东康尚和元抑菌液® 1、 范围 本标准适用于黄柏Cortex Phellodendri (60g) 、黄芪Radix Astragali (50g)、白芷Radix Angelicae Dahuricae (50g)、牛膝Radix Achyranthis Bidentatae (35g)、川断Dipsacaceae (30g)、独活Heracleum (30g)、杜 仲Eucommia (30g)、泽兰Herba Lycopi (30g)、紫草Radix Arnebiae (25g)、 地龙Pheretima (25g)、藏红花Stigma Croci (5g) （每1000g 本品中含 量）提取的东康尚和元抑菌液的产品要求、检验方法、图示、标志、® 包装、运输、贮存。 2、 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是 注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修 订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于标准。 2. 1 国家卫生部《消毒技术规范》（2002 年版） 2. 2 中国药典2010 年版 2.3 一次性使用卫生用品卫生标准（GB 15979-2002 ） 3、 要求 3. 1 性状 棕黄色液体，放置久后会有少量沉淀（中药颗粒） 3. 2 鉴别 4 取本品30ml，水浴蒸干，残渣加1%盐酸溶液5ml，使溶解， 取滤液2ml，加碘化铋钾试液3 滴，生成橘红色沉淀，提示含有 生物碱。 3. 3 理化指标 本品PH 值应为4~4.5 3. 4 容量指标及装量差异 标识量的（97~103 ）% 3. 5 微生物学指标 3. 5. 1 对细菌繁殖影响 本品对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有抑制生长作用。 3. 5. 2 毒性指标 皮肤刺激性实验：无刺激性 3. 6 原料、规格指标 3. 6. 1 黄柏、黄芪、白芷