Q_HKZ 063-2015妇科凝胶（抑菌型）.pdf

ICS 71.100 Y 40 Q/HKZ 河 北 康 正 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/HKZ 063-2015 妇科凝胶抑菌型 2017-4-6 发布 河北康正药业有限公司 发布 Q/HKZ 063-2015 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准起草单位：河北康正药业有限公司。 本标准主要起草人：贾雷静。 Q/HKZ 063-2015 妇科凝胶抑菌型 1. 范围 本标准规定了妇科凝胶抑菌型的规格、要求、试验方法、检测规则和标识、包装、运输、 贮存、保质期。 本标准适用于妇科凝胶抑菌型。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 13531.1-2008 化妆品通用检验方法 PH 值的测定 WS 6282018 消毒产品卫生安全评价技术要求 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检测规则 《定量包装商品计量监督管理办法》 《化妆品安全技术规范》2015 年版 《中华人民共和国药典》2015 年版一部 《中华人民共和国药典》2015 年版二部 《消毒技术规范》（ 年版） 2002 《消毒产品标签说明书规范》 3 产品规格 产品规格为： 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 盒、袋、支 3g 5g 10g 20g 30g 50g 60g 80g 100g 120g 200g/ 或瓶等多种规格。 4. 要求 4.1 原料要求 主要有效成分及含量：苦参碱 （ ） 0.2%-0.3% w/w 主要成分：蕲艾叶提取物、苦参提取物、百部提取物、蛇床子提取物、地肤子提取物、 薄荷脑提取物、冰片。应符合 《中华人民共和国药典》2015 年版的规定。 4.2 感官指标 应符合表 的要求 1 4.3 理化指标 应符合表 的规定 2 4.4 稳定性指标 Q/HKZ 063-2015 应符合表 的要求 3 4.5 微生物污染指标 符合表4 的要求 4.6 抑菌指标 应符合表 的要求。 5 4.7 安全性指标 应符合表 的要求 6 4.8 重金属指标 应符合表7 的要求 表 感官指标 1 项目 指标 色泽