Q_IDE001-2018Ln-58抗病毒肽抑菌凝胶.pdf

Q/IDE 长春艾迪尔医用科技发展有限公司企业标准 Q/IDE001 -20 18 Ln-58 抗病毒肽抑菌凝胶 2018-06-0 1 发布 2018-06-0 1 实施 长春艾迪尔医用科技发展有限公司发布 Q/IDE001 -201 8 前 言 本标准依据 GB27954 《黏膜消毒剂通用要求》有关规定要求，根据产品的特点及 实际情况，根据产品的特点及实际情况，参考以上标准编制而成。作为长春艾迪尔医 用科技发展有限公司组织生产和质量监督检验的依据。 本标准由长春艾迪尔医用科技发展有限公司提出并归档管理。 本标准由长春艾迪尔医用科技发展有限公司负责起草。 本标准主要起草人：张强、张甲鹏、赵丹 本标准由朱林涛批准。 本标准首次发布时间：201 8 年 0 5 月 Q/IDE001 -201 8 Ln -58 抗病毒肽抑菌凝胶 1 适用范围 本标准规定了抗病毒肽抑菌凝胶的技术要求、检验方法、使用方法、标签、包装、运输及贮存说明。 本标准适用于长春艾迪尔医用科技发展有限公司生产的抗病毒肽抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 6368-2008 表面活性剂水溶液pH 值的测定 电位法 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002 年版 GB7916-1987 卫生部 化妆品卫生规范 GB27954-2011 黏膜消毒剂通用要求 说明书管理规范 2005 年版 3 要求 3.1 原料 该产品主要成分为Ln-58 抗病毒肽、乳酸、乳酸钠、羟乙基纤维素等应符合《中华人民共和国药典》 （2015 年版）药品管理相关规定执行。不得使用工业级。 3.1.2 禁用物质 各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。 3.1.3 生产用水 生产用水采用纯化水，应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版）（四部）通则0261 中纯化水的 要求。 3.2 产品技术要求 3.2.1 感官指标 本品呈凝胶状，颜色均匀、无分层、无沉淀、无悬浮物、无异味。 3.2.2 理化指标 3.2.2.1 稳定性 1 Q/IDE001 -201 8 有效期≥24 个月，经37℃存放3 个月，对白色念珠菌抑菌率应≥90% （溶出性）。 3.2.2.2 pH 值 pH 值3.5～5.0 3.3 微生物指标 微生物指标应符合表1 规定。 表1.微生物指标 项目 指标 细菌总数，CFU/g ≤200 真菌总数，CFU/g