米力农制备生产记录(草案).doc

米力农制备生产记录（草案） 文件编码：SOP-P-W6-Ml-003-R2-1 启用日期：2010.10.01 共 NUMPAGES 16 页 第 PAGE 1 页 PAGE 3 控制号： 批准：　 批准日期： 生产文件 记录 克林霉素磷酸酯批生产记录 文件编码：SOP-P-W13-B9-001-R1-1 启用日期：2006年1月1日 共 NUMPAGES 16页 第 PAGE 3页 批准：　 批准日期： 质量文件　　　　　 记录 米力农制备生产记录（草案） 批 号 规 格 质 量 员 日 期 工　艺　员 日 期 车间主任 日 期 质量保证部 日 期 重庆福安药业（集团）股份有限公司 米力农制备生产记录（草案） 文件编码：SOP-P-W6-Ml-003-R2-1 启用日期：2010.10.01 共 NUMPAGES 15 页 第 PAGE 15 页 产品名称：米力农 规格：非无菌原料药 批号： 米力农制备生产记录 开始日期：　 开始时间：　 工艺过程 操作标准及工艺要求 过程记录 操作人 复核人 开工前 检查：清场结果记录。 1. 无与本批无关的物料、指令及记录。 2. 环境符合要求。 上批产品名称： 上批产品批号： 1. 符合要求□不符合要求□ 2. 符合要求□不符合要求□ 3. 检查设备性能状态、清洁状态应符合规定 名称 编号 性能状态及清洁状态 搪玻璃反应罐 符合要求□不符合要求□ 搪玻璃反应罐 符合要求□不符合要求□ 搪玻璃反应罐 符合要求□不符合要求□ 不锈钢反应罐 符合要求□不符合要求□ 离心机 符合要求□不符合要求□ 平离板式心机 符合要求□不符合要求□ 不锈钢精密板框过滤机 符合要求□不符合要求□ 台秤 符合要求□不符合要求□ 真空干燥箱 符合要求□不符合要求□ 电子台秤 符合要求□不符合要求□ 开工前 检查仪器仪表是否在规定的校验有效期内。 名称 编号 有效期 搪玻璃反应罐温度计 搪玻璃反应罐压力表 搪玻璃反应罐温度计 搪玻璃反应罐压力表 搪玻璃反应罐温度计 搪玻璃反应罐压力表 不锈钢反应罐温度计 不锈钢反应罐压力表 真空干燥箱温度计 真空干燥箱压力表 台秤 电子台秤 物料检查 检查物料名称、批号、外观质量及盛装容器状况并复核其重量。 物料名称 批号 物料名称 批号 米力农中间体Ⅱ 冰乙酸 甲醇 针剂用活性炭 甲醇钠甲醇溶液 无水乙醇 α-氰乙酰胺 米力农制备称量记录 物料名称 称量过程 单位:kg 计量器具编号 规定比例 物料批号 起始量 末尾量 使用量 称量人 复核人 米力农中间体Ⅱ 1.0 甲醇① 2.88 甲醇钠甲醇溶液① 0.86 α-氰乙酰胺 0.57 冰乙酸① 以pH为准 冰乙酸② 以pH为准 甲醇② 6.79 甲醇钠甲醇溶液② 4.46 针剂用活性炭 0.05 纯化水① 6.5 纯化水② 0.5 纯化水③ 10 纯化水④ 0.5 无水乙醇① 2.0 无水乙醇② 0.2 工艺过程 操作标准及工艺要求 过程记录 操作人 复核人 投料、反应 按照生产指令向干燥无水搪玻璃反应罐中加入甲醇钠甲醇溶液①和甲醇①，搅拌；分次加入中间体Ⅱ和α-氰乙酰胺，加毕，搅拌升温至50～60℃，搅拌反应5h；反应时间到后，TLC监测中间体Ⅱ（反应液与中间体Ⅰ各点一点进行对比），TLC显示无中间体Ⅱ则为反应终点。若反应不完全则继续搅拌保温反应，每隔30min取样一次，直至TLC显示无中间体Ⅱ。 甲醇①： kg 甲醇钠甲