Q_000000 XXXX 003-2019酸麻肿痛贴企业标准.pdf

Q/AHKYYX 安 徽 康 源 药 械 有 限 公 司 Q/AHKYYX003-2019 酸麻肿痛贴 2019-03-20 发布 2019-03-28 日实施 安徽康源药械有限公司 发布 Q/AHKYYX003-2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 标准的结构与编号》进行起草。 本标准由安徽康源药械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：许志银。 本标准自发布之日起，有效期两年，到期复审。到期未复审视为无效。当有 相应的国家标准、行业标准和地方标准发布实施后，应及时复审，并确定其继续 有效、修订或废止。 酸麻肿痛贴 1.范围 本标准规定了酸麻肿痛贴的名称、组成、要求、检验方法、标签、包装和贮运要求。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》（2015 年版） 3.名称 3.1 通用名称：酸麻肿痛贴 3.2 拼音：suanmazhongtongtie 3.3 产品构成：由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等组成。凝胶层由红花、 羌活、独活、赤芍、乳香、没药、川芎、五味子、五加皮、花椒、蜂蜡、松香等组成。 3.4 无纺布应符合 《中华人民共和国国药典》一部的有关规定。 3.5 感官理化指标 感官理化应符合表1 规定 表1 感官、理化指标 项目 指标 外观 切片整齐、平整、浸泡均匀 感官 贴于皮肤表面有清凉感，对皮肤无不良反应 尺寸 10cm×12cm、11cm×14cm （特殊规格尺寸按订货合同为准） PH 值 4.0-8.5 耐热性 （40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显差异 耐寒性 （ ± ）℃保持 ，恢复至室温后与试验前无明显差异 -8 2 24h 密封性 包装密封时，按规定方法试验，无气泡溢出 菌落总数（ ） ≤ cfu/g or ml 100 霉菌和酵母菌总数 ≤10 （ ） cfu/g or ml 3.6 检验、试验方法 3.6.1 外观 应整齐，不允许破裂；印刷清晰，不得脱落，符合规定。 3.6.2 感官 随机抽取样品，将样品贴于皮肤表面有清凉感，对皮肤无不良反应。 3.6.3 尺寸 用通用量具测量，应符合规定。 3.6.4 4PH 值试验 取样品1 片，用刀片刮取膏体5g，置入锥形瓶中500ml 蒸馏水，用橡皮塞密封，放入 恒温水浴中恒温60℃±2℃震动5 次，冷却至室温，按 《中华人民共和国药典》2015 年版二 部，附录 值测定法检验，应符合规定。 PH 3.6.5 耐热性试验 取2 袋包装完整的式样，把一袋试样置于预先调节至 （40±1）℃的恒温培养箱内。24h 后取出，恢复至恒温后，剪开面贴膜包装袋与另一袋试样进行目测比较，