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杭州泰林生物技术设备有限公司 隔离器的生物去污 隔离系统能够用可定量的气体/蒸汽生物去污剂处理，且过程高度可重现，这代表了隔离技术与传统洁净室相比最重要的一个优点。 ── PDA TR34 6.1.1.3 隔离器的生物去污 什么是生物去污？ 生物去污方法有哪些？ 典型生物去污过程介绍 生物去污过程的验证 什么是生物去污？ 什么是生物去污 无菌隔离器无菌保证的三大要素： 密闭性和正压控制 高效过滤器完整性 内部生物去污处理 生物去污为隔离器无菌保证的前提条件之一 什么是生物去污 生物去污（Bio-decontaminate）：去除微生物污染或者使其减少到可接受水平。 ——YY/T 0567.6《医疗产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统》（等同采用ISO 13408-6:2005） 什么是生物去污 杀孢子过程（Sporicidal process） 应用于表面的气体、蒸汽或液体处理工艺，使用被认为能够杀灭细菌和真菌孢子的试剂。该工艺通常用含有细菌孢子的生物指示剂来验证。本定义中不规定孢子减少的对数值，但通常采用对数值为6的目标值。该工艺用于隔离器的内表面和隔离器中物品的外表面，此时不要求用传统的灭菌方法。并不能认为应用于隔离器的杀孢子过程与密封容器的有效的干热、湿热或射线灭菌工艺是同种方法。 ——PIC/S PI014-3 什么是生物去污 生物去污不同于普通洁净室的消毒，可以在封闭的、相对狭小的空间中，达到较高且均匀的去污剂浓度，是无菌空间及关键表面无菌处理的有效方法。 生物去污是表面和空间处理方法，不能对物体内部及未暴露表面达到有效作用。故不能替代传统的湿热、干热、辐照等传统灭菌方法。应用中需确认所有需被处理的表面充分暴露于达到要求生物去污剂。 生物去污方法有哪些？ 生物去污方法有哪些？ 使用液体杀孢子剂对表面进行喷洒和擦拭。 为早期使用的原始方法 人为干预操作，不适用于大面积范围使用，均匀性差 目前常用作局部辅助生物去污，如传递门密封圈等气体生物去污无法处理的死角 表面喷洒、擦拭 生物去污方法有哪些？ 使用自动控制的独立或集成生物去污系统。 为当前隔离器应用的常规生物去污方法 过程高度可控，重现性好 分布均匀 易于验证 自动气体生物去污 生物去污方法有哪些？ 自动气体生物去污 臭氧 汽化过氧化氢 过氧乙酸 二氧化氯 甲醛 生物去污方法有哪些？ 臭氧是洁净室消毒的传统方法，应用广泛； 为USP1208、PDA TR34等指导文献中均认可的生物去污方式； 使用臭氧发生器产生臭氧，无耗材，设备成本低； 通风排残快； 缺点：对芽孢杀灭不彻底，长期使用会产生无法处理的耐受菌 物料兼容性差，对橡胶等材料氧化严重 国外极少隔离器应用案例 臭氧 生物去污方法有哪些？ 臭氧是洁净室消毒的传统方法，应用广泛； 为USP1208、PDA TR34、PIC/S PI014等指导文献中均认可的生物去污方式； 汽化过氧化氢物料兼容性好，对不锈钢、PC、PVC等隔离器材料基本无损伤； 杀灭能力强，能杀灭包括芽孢在内所有表面微生物，达到10-6以上的无菌保证水平。 有成熟的CI、BI，易于验证 汽化过氧化氢