Q_WHZRPD004-2019草本抑菌液企业标准.pdf

Q/WHZRPD 中瑞普迪生物医药科技 （武汉）有限公司企业标准 Q/WHZRPD 004—2019 代替 草本抑菌液 2019-4-1发布 2019-4-3 实施 中瑞普迪生物医药科技 （武汉）有限公司 Q/WHZRPD 004—2019 前 言 本标准按照GBT1.1-2009给出的规则起草。 本标准由中瑞普迪生物医药科技 （武汉）有限公司提出并归口。 本标准由中瑞普迪生物医药科技 （武汉）有限公司起草。 本标准主要起草人：李名义。 Q/WHZRPD 004—2019 草本抑菌液 1 范围 本标准规定了草本抑菌液的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、储存、有效期。 本标准适用于以苦参提取物、黄柏提取物、玫瑰花提取物、雪莲提取物、蛇床子提取物、薄荷脑等 为主要原料加工而成的抑菌液，主要用于阴道黏膜的抑菌护理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191--2008 包装储运图示标志 GB15979--2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》2015年版(一部、二部) 《消毒技术规范》卫生部2002年版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部2005年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局第75号令 JJF1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 3 要求 3.1 原辅料的要求 3.1.1苦参提取物、黄柏提取物、玫瑰花提取物、雪莲提取物、蛇床子提取物等应符合附录A 的有关 规定。 3.1.2 薄荷脑、卡波姆应符合 《中华人民共和国药典》2015年版 （二部）中的有关规定。 3.2 外观性状要求 本品为浅黄色半透明的溶液，无肉眼可见的固体杂物，无异味。 3.3 理化要求 理化要求应符合表1要求。 表1 理化要求 项 目 指 标 pH值 5.5～7.0 净含量， 毫升/瓶 10、30、50、65、70、100、150、200 净含量负偏差， % ≤10 3.4 微生物限度 微生物限度应符合表2规定。 - 1- Q/WHZRPD 004—2019 表2 微生物限度 项 目 指 标 细菌菌落总数，cfu/g ≤200 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 （指绿脓杆菌