Q_HDHF47-2019冰贴企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF47 —20 19 冰贴 2019-03-01 发布 2019-03-10 实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司发布 Q/HDHF 47—20 19 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2019 年3 月1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。 I Q/HDHF 47—20 19 冰贴 1 范围 本标准规定了冰贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用拒水水刺非织造敷布为基材，以聚丙烯酸钠、传明酸、甘羟铝、EDTA、甘油、 纯净水制成的高分子亲水性凝胶和薄荷粉、食用香精、食用色素经混合并充分搅拌后涂敷于基材上做为 凝胶层，以聚乙烯（PE）膜或复合纸做为防护层，并具有清凉、醒脑、防暑、提神作用的冰贴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 化妆品安全技术规范（2015 年版） 3 分类 产品分类见表1。 表 1 产品分类 类型 产品香味 产品颜色 食用香精种类 食用色素种类 普通型 无 浅蓝色或无色 无 蓝色色素或无色素 菠萝香型 菠萝味 浅黄色 菠萝香精 黄色色素 草莓香型 草莓味 粉色 草莓香精 粉色色素 蓝莓香型 蓝莓味 靠蓝色 蓝莓香精 靠蓝色色素 苹果香型 苹果味 草绿色 苹果香精 草绿色色素 香橙香型 香橙味 橘黄色 香橙香精 橘黄色色素 4 要求 4.1 原辅材料 4.1.1 聚乙烯（PE）膜：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 4.1.2 医用拒水水刺非织造敷布：应符合YY/T 0472.2的规定。 4.1.3 聚丙烯酸钠：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 4.1.4 传明酸：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 4.1.5 甘羟铝：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 4.1.6 EDTA：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 4.1.7 甘油：应符合相应标准规定