洁净区人员控制管理 规程.docVIP

中国3000万经理人首选培训网站 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 洁净区人员控制管理规程 目的：规定洁净区各操作间生产人员及外来参观人员数量，规范洁净区内人员管理，保证药品生产工艺卫生。 范围：进入洁净区的人员数量管理。 责任：副总经理、生产部管理人员、操作人员，QA质监员对本规程实施负责。 内容： 1.98年版《GMP》规定，洁净室（区）内人员数量应严格控制。 2.标准：百级（含万级背景下的局部百级）：1人/3m2；万级：1人/2 m 3.洁净室仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入。 4.洁净室内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。 5.本公司洁净室内各操作间生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下： 5.1 提取车间： 5.1.1直接入药药材粉碎、灭菌工序： （三十万级） 5.1.2提取液收膏操作间： （三十万级） 序号 操作间 洁净级别 生产操作人员定员 最多允许进入人员 1 称量配料间 300000级 2 3 2 生药粉碎间 300000级 2 6 3 生粉灭菌间 300000级 2 5 4 浸膏粉碎间 300000级 2 3 5 真空干燥间 300000级 2 6 6 收膏间 300000级 2 2 7 包装间 300000级 3 7 8 干燥间 300000级 2 5 9 混合间 300000级 2 4 10 IPC 30000