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药品一致性评价
程开生
Center Of Generic Evaluation
合源一致性评价中心
2016-04-15
COGE
2015监管风暴
May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec 2015
注册费暴涨 5.27——53号公告
2015药典公告 7.15-103号公告
临床数据自查 7.22-117号公告
自查结果公告 8.28-169号公告
注册分类、上市许可人 10-11月多个公告
临床数据核查要点 11.10——228号公告
8企11品不批准 11.11——229号公告
注册审评政策
11.11——230号公告
优先审评审批 11.13——227号公告
仿制药质量和疗效一致性评价 （征求意见） 11.18——231号公告
COGE
2016监管收官
国办一致性评价意见66条
药品注册分类改革工作方案
对照药一次性进口征求意见
RLD、溶出曲线、BE指导原则
一致性评价程序、资料要求征求意见
临床数据核查程序
落实 仿制药质量和疗效一致性评价 （征求意见）
BE豁免指导原则征求意见
COGE
一致性评价范围-类别、产地、批准时间
仿制药
仿制药
国产
已批准有文号 进口 新仿国内未上市
已批准有文号 新仿国内未上市
地产
>10000个批文 所有制剂
2007年以前批准20500
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