羧甲基壳聚糖口腔膜剂的制备及质量控制.docVIP

羧甲基壳聚糖口腔膜剂的制备及质量控制 邵长艳1, 2 王春波1 韩彦弢1 （1．青岛大学医学院，山东 青岛 266021 ；2．费县人民医院,费县，273400） 摘要：目的 研究羧甲基壳聚糖口腔膜剂的制备和含量测定。方法 采用壳聚糖和羧甲基壳聚糖为成膜材料，对主药成分进行定性分析，采用紫外分光光度法对奥硝唑进行定量分析。结果 制备的膜剂成膜好，用紫外分光光度法能很好地测定奥硝唑含量。结论 该膜制备工艺简单，含量测定快速、简便，质量易控制。 关键词：羧甲基壳聚糖 口腔膜剂 制备 质量控制 Preparation and Quality Control of Carboxymethyl Chitosan Buccal Film SHAO Chang-yan1, 2 WANG Chun-bo1 HAN Yan-tao1 (1．Medical College of Qingdao University, Qingdao 266021,China；2．Feixian People,s Hospital, Feixian 273400, China) Abstract： Objective To introduce the preparation and quality control methods of the carboxymethyl chitosan buccal film．Methods The oral film was prepared with chitosan and carboxymethyl chitosan ，The content of the ornidazole in the sample was determined by UV spectrophotometry at the wavelength of 319nm．Results The appearance of the film is good,the content and the content uniformity of the ornidazole in the samples fulfill the quality requirements．Conclusion The preparation of carboxymethyl chitosan buccal film is simple and convenient. The quality control methods of the membrane are quick,accurate and credible． Key words：Carboxymethyl chitosan ；Buccal film ；Preparation；Quality Control 羧甲基壳聚糖（carboxymethyl chitosan,CMC )是在壳聚糖分子链上引入羧甲基而成的水溶性衍生物，不仅具有较强的抗菌、止血等生物活性，还具有良好的成膜性【1】。由于口腔疾病的局限性，再加上局部用药可使药物直达“病灶”，给药剂量小、全身副作用小以及局部药物浓度高等优点，所以近年来将药物制成局部应用的制剂的研究也越来越多。 目前口腔膜剂的成膜材料主要分为三类［2］：㈠ 天然的高分子化合物，如明胶、白芨胶 、淀粉等。但此类成膜性能差，经常与其他成膜材料合用，容易滋生细菌，所以应用此类成膜材料需添加防腐剂。㈡半合成的高分子化合物，如羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素等。其特点是毒性小、粘度大、溶于水。㈢合成的高分子多聚物,如聚乙烯醇和卡波姆。以上成膜材料均具有固有的结构缺点。 笔者以羧甲基壳聚糖为成膜材料，以奥硝唑为主药制备膜剂，并对其质量控制进行了研究。本文的膜剂选用羧甲基壳聚糖和壳聚糖为成膜材料，两者均为天然高分子聚合物，广泛存在于蟹、虾壳中，在自然界中有巨大的储备量，且羧甲基壳聚糖对与口腔疾病密切相关的多数厌氧菌均有一定抑制作用［3］。此外，通过改变羧甲基壳聚糖与壳聚糖的比例，可以制成不同降解时间的膜剂［4］，以满足临床需求。现报道如下： 1 材料和方法 1.1 仪器与试药 1.1.1 仪器 UV-240紫外分光光度仪，日本岛津；电子分析天平，上海光学仪器厂。 1.1.2 试药 奥硝唑对照品（购自中国食品药品检定研究院）；甘油及冰醋酸（均购自莱阳经济技术开发区精细化工厂），羧甲基壳聚糖及壳聚糖(购自青岛海生生物工程有限公司 1.2 方法 1.2.1 吸收波长的选择 精密称取奥硝唑对照品20mg，加蒸馏水适量使溶解并稀释至1000ml，摇匀，配成浓度为20ug．ml-1 1.2.2 分别量取A液15.0、20.0、25.0、30.0、35.0、40.0、45.0、50.0ml,用