Q_YDSWK 5-2019压力蒸汽灭菌包内化学指示卡.pdf

ICS Q/YDSWK 广州市医德生物科技有限责任公司企业标准 Q/YDSWK 5—2019 压力蒸汽灭菌包内化学指示卡 2019 -03 - 01发布 2019 -03 - 02 实施 广州市医德生物科技有限责任公司 发 布 Q/YDSWK 5—2019 前  言 本标准按GB/T 1.1-2009的规则起草。 本标准由广州市医德生物科技有限责任公司提出。 本标准由广州市医德生物科技有限责任公司负责起草。 本标准主要起草人：曾秀霞、殷梦华、丁会芳。 本标准于2019年3月1日首次发布。 I Q/YDSWK 5—2019 压力蒸汽灭菌包内化学指示卡 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌包内化学指示卡的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 标签和使用说明书以及包装、运输、贮存和有效期。 ® 本标准适用于Repun 压力蒸汽灭菌包内化学指示卡，用于132℃，3分钟压力蒸汽灭菌效果的监测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 （2005年版） 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 原料要求 2 3.1 纸张：克重应为240±5g/m ，外观整洁、无破损。 3.2 化学油墨：浅黄色油墨，经压力蒸汽灭菌后颜色由浅黄色变为深褐色或黑色。 4 技术要求 4.1 外观 产品应为带浅黄色指示剂的指示卡，表面清洁，印刷清晰、整齐，无破损。 4.2 尺寸偏差 每条尺寸： （107.0±2.0）mm× （15.0±1.0）mm。 4.3 变色性能 按GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则的要求进行试验，其变色性能应 符合表1的要求。 1 Q/YDSWK 5—2019 ® 表1 Repun 压力蒸汽灭菌包内化学指示卡的变色性能要求 检测环境 检测温度(℃) 检测时间 变色性能要求 饱和蒸汽 132 180 s 样本变黑色 饱和蒸汽 132 135 s 样本变棕色 干热 137 30min 样本不变色 4.4 稳定性