Q_SHT-GYGJ-017-2018丹参饮片及其炮制品生产工艺.pdf

安徽盛海堂中药饮片有限公司GMP文件 编号：GY-GJ-017-01 名称：丹参饮片及其炮制品生产工艺规程 颁发部门:生产技术部 新定□ 替代□ 修订□ 分发份数： 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门：生产车间、生产技术部、质量管理部 生效日期： 目的：为了给药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证丹参饮片及 其炮制品每批生产均是按原设计进行，保证丹参饮片及其炮制品在贮存期内保持预定的 质量。 范围：适用于丹参饮片及其炮制品的生产和控制。 责任：生产车间、生产技术部、质量管理部。 内容： 1、产品概述 1.1、产品名称：丹参；酒丹参 1.2、来源：本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。 1.3、产地：主产山东。 1.4、采收及加工标准：春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。 1.5、原药材性状： 本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细 根，长10～20cm，直径0.3～1cm。表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。老根外皮疏松， 多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色， 木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。气微，味微苦涩。 栽培品较粗壮，直径0.5～1.5cm。表面红棕色，具纵皱纹，外皮紧贴不易剥落。质坚实， 断面较平整，略呈角质样。 1.6、成品性状： 1.6.1、丹参：本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵 皱纹。切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有 黄白色放射状纹理。气微，味微苦涩。 1.6.2、酒丹参：本品形如丹参片，表面红褐色，略具酒香气。 1.7、规格：厚片2～4mm。 1.8、性味与归经：苦、酸，微寒。归肝、脾经。 1.9、功能与主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不 调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。 1 11 第 页 共 页 安徽盛海堂中药饮片有限公司GMP文件 编号：GY-GJ-017-01 名称：丹参饮片及其炮制品生产工艺规程 1.10、用法与用量：6～15g。 1.11、注意：不宜与藜芦同用。 1.12、贮藏：置干燥处，防蛀。 1.13、复验期：24个月 1.14、包装规格：根据需要采用包装规则为100g/罐、100g/袋、0.5kg/袋、1kg/袋、2kg/ 袋、或20-50kg/袋。 2、炮制依据 2.1、《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本 2.2、《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版 3、制法： 3.1、丹参：除去杂质和残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。 3.2、酒丹参：取丹参片，照酒炙法(附录ⅡD)炒干 （每100kg丹参，用黄酒10kg）。 4、工艺流程图 丹 参 杂质、非药用部位 净 选 洗 药 洁净度 润 药 温度、时间、蒸汽；软化程度 厚片 （2-4mm） 切 制 温度、时间；水分 干 燥 晾 药 炒制 （酒炙） 外观 药屑