Q_CHYL 010-2019冷疗敷料企业标准.pdf

Q/ CHYL 湖南慈辉医疗科技有 限公司企业标准 Q/CHYL 010—2019 冷疗敷料 2019-3-18发布 2019-3-18实施 湖南慈辉医疗科技有限公司 发 布 Q/CHYL 001—2018 前  言 本标准编写按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》给的规则编写。 本标准由湖南慈辉医疗科技有限公司提出。 本标准由湖南慈辉医疗科技有限公司归口。 本标准起草单位：湖南慈辉医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：彭优。 本标准为首次发布。 I Q/CHYL 001—2018 冷疗敷料 1 范围 本标准规定了冷疗敷料 （以下简称冷疗敷料）的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、 运输与贮存。 本标准适用于冷疗敷料的生产、检验及交货。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 技术抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 要求 3.1 外观 色泽应为乳白色，常温下为凝胶状，质地均匀，无肉眼可见外来杂质。 3.2 装量 产品净含量应不小于产品标示装量的90%。 3.3 耐热性 （40±1）℃保持24小时，恢复至室温后与试验前无明显状态差异。 3.4 耐寒性 （-5～－10）℃保持24小时，恢复至室温后与试验前无明显状态差异。 3.5 pH值 4.0～8.0。 3.6 微生物指标 菌落总数≤1000cfu/ml；霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml；大肠杆菌、铜绿假单胞菌、 金黄色葡萄球菌不得检出。 1 Q/CHYL 001—2018 4 试验方法 4.1 外观 取供试品3瓶，目测检查，应符合3.1条规定。 4.2 装量 取3瓶试样品，将瓶内内容物全部挤出，用电子天平称量，应符合3.2的规定 4.3耐热性 取供试品3瓶，放置于恒温培养箱 （调节至40±1）℃，24h后取出，恢复至室温后目测观察，应 符合3.3的规定。 4.4耐寒性 取供试品3瓶，放置于恒温培养箱 （调节至40±1）℃，24h后取出，恢复至室温后目测观察，应 符合3.4 的规定。 4.5 pH值 取本品20ml,用pH计进行测量，应符合3.5的规定。 4.6微生物指标 按照GB15979-2012 中规定的方法进行检验，应符合3.6的规定。 5 检验规则 5.1 组批及抽样 以同一班次、同一批次原料、同一条流水线、生产的同品种同规格产品为一批。从成品库中同批产 品的不同部位随机抽取样品。每一批按3‰随机抽样，但每批不应少于4贴。 5.2 检验分类 产品必须成批提交验收，检查分出厂检验(逐批检查)和型式检验 （周期检查）。 5.3 出厂检验 本品应经过本司质量检验部门的检验合格，并签发产品质量合格证后，方可出