Q_UE 003-2019可视软性喉镜.pdf

Q/UE 浙江优亿医疗器械有限公司企业标准 Q/UE 003—2019 代替Q/UE003—2017 可视软性喉镜 2019-03-18 发布 2019-04-01 实施 浙江优亿医疗器械有限公司 发布 Q/UE 003—2019 目 录 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类 1 4 要求 4 5 试验方法 6 6 检验规则 7 7 标志、标签、使用说明书 8 8 包装、贮存与运输 9 附 录 A ： （规范性附录）安全 10 A.1 产品特征 10 A.2 要求和试验方法 10 附 录 B （规范性附录）环境试验实施项目 21 B.1 环境试验应按GB/T14710 中气候环境Ⅱ组机械环境Ⅱ组的有关要求进行 21 B.2 环境试验起始状态应符合GB/T14710 中9.2.2 条的规定 21 B.3 环境适应性试验的试验项目、 试验条件和检测的项目按表B1 规定的内容进行 21 I Q/UE 003—2019 前 言 本标准的编写遵循了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》中有关 产品标准编写的基本规定。 本标准参考了可视软性喉镜的注册产品技术要求（浙械注准20162220962 ），和浙江优亿公司制定 的可视软性喉镜检验规程（UE T-TS-02-01-002 ）（版次号：B/0 ）的要求。 本产品有相关的行业标准，因此，在参照现行的国家行业标准的基础上，根据产品的自身特性制定 出与国家行业标准相符的性能指标。本标准的技术要求和试验方法均参照使用相关的国家标准、行业标 准的技术要求。 本标准代替Q/UE03—2017 《可视软性喉镜》，与Q/UE03—2017 相比，主要技术内容变化如下： ——修改了部分各型号规格对应的参数 ——修改了部分要求 ——修改了部分试验方法 ——修改了检验规则 本标准的附录A 、附录B 是规范性附录。 本标准由浙江优亿医疗器械有限公司提出。 本标准由浙江优亿医疗器械有限公司研发部起草。 本标准主要起草人：李岳胜，张家智，田泽霞，朱福斌。 II Q/UE 003—2019 可视软性喉镜 1 范围 本标准规定了浙江优亿医疗器械有限公司生产的可视软性喉镜（以下简称喉镜）的产品分类与命名、 要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于浙江优亿医疗器械有限公司生产的可视软性喉镜。喉镜适用于对成人引导气管插管。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB191 包装储运图示标志 GB/T 2829 周期检验技术抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1