厂房设施风险评估分析.pdfVIP

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2019-10-27 发布于河北
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厂房设施风险评估分析.pdf

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页码： 1 ×××公司文件编码：设备风险评估版本号：题目：厂房设施风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：质量管理部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、生技部、工程部文件编写/修订历史：本文件为首次制定厂房设施风险分析一、概述： *******有限公司厂房设施为新建，建于科创眉山医药园区，为****制药有限公司药品生产、物料和产品贮藏等提供符合 GMP 要求的空间和场地，为产品质量提供保障。二、评估目的：对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。三、厂房设施风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点厂区环境恶劣，空气污染严重，对药品产生 A0101 A0101-1 未进行厂区选址论证污染和交叉污染 A0102 产生扬尘对药品造成污染 A0102-1 厂区路面不平整 A0103-1 厂房人流、物流走向不合理 A0103 造成药品交叉污染厂区环境 A0103-2 未按 GMP 要求制定相应的操作规程绿化面积不够，栽种植物易招来昆虫等小动 A0104 A0104-1 栽种植物未进行选择物，对药品质量造成影响生产、行政、辅助区对生产、生活相互妨碍， A0105-1 生产、行政、辅助区布 A0105 影响正常工作秩序局不合理建筑、装饰材料劣，散发异味，对药品产 A0201-1 建筑、装饰材料材质不 A0201 生污染和交叉污染，影响药品生产质量符合 GMP 要求洁净区 A0202-1 地面、墙面、天棚交接 (室)建筑、造成洁净区积尘，不易清洁、消毒和灭菌，处没做弧形处理装饰 A0202 对药品造成污染，影响药品生产质量