Q_XHD 012-2019医疗器械保护罩.pdf

Q/XHD 新乡市宏达卫材有限公司企业标准 Q/XHD 012-2019 医疗器械保护罩 2019-03-01发布 2019-03-17实施 新 乡 市 宏 达 卫 材 有 限 公 司 发布 Q/XHD 012-2019 前 言 医疗器械保护罩目前尚无国家或行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准按GB/T1.1-2009给出的规则编写。 本标准由新乡市宏达卫材有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：胡自辉. 本标准为首次发布。 Q/XHD 012-2019 医疗器械保护罩 1. 范围 本标准规定了医疗器械保护罩的型号、要求、试验方法、检验规则、抽样、标志、标签、包装、贮存 等内容。 本标准适用于本公司生产的医疗器械保护罩 （以下简称：保护罩）。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的应用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方面研究是 否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血注射器具检验方法第一部分：化学分析法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法 YY/T4456-2008 包装用聚乙烯吹塑薄膜 3 要求 3.1 结构组成及规格尺寸：医疗器械保护罩由塑料薄膜缝制或热合而成。 表1 规格尺寸 单位为cm 规格 （长×宽） 允差 （10-300）× （5-250） ±10% 3.2 外观：表面应洁净、平整，无破损。 3.3 塑料膜厚度：塑料膜的厚度应不小于0.05mm。 3.4 缝制与针距 缝制成型的保护罩要针码均匀，无跳针、漏针等缺陷，针距 10cm 内不小于18针。 3.5热合：热合成型的保护罩应粘合均匀、平整、无焦糊。 3.6松紧带：松紧带应有良好的弹性，伸长比不低于1.7 3.7 保护罩应无菌，无菌有效期二年。 3.8 保护罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 4 试验方法 4.1 尺寸检验 用通用量具测量，结果符合3.1要求。 2 Q/XHD 012-2019 4.2 外观检验 以目力观察，应符合3.2要求。 4.3塑料膜厚度：用厚度仪测量，结果符合3.3要求。 4.4缝制与针距：任选三处，每处80mm，查其针数，取平均值。 4.5热合：用目力观察，结果符合3.5要求。 4.6松紧带检验： 任取三处松紧带，使松紧带在无张力自然状态下平摊在实验台上，在松紧带中间任取一段用直尺标出相 隔10cm 的两点，慢慢将其拉至极限位置，测出极限的长度，按照下面的公式计算平均值，其结果应符合 3.6的要求。 4.7 无菌试验 无菌按GB/T14233.2-2005标准中规定的方法进行。 4.8 环氧乙烷残留量检测 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008标准中规定的方法进行。 5