Q_320281YDZ02-2019注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞.pdf

C08 Q 江 阴 市 海 华 橡 塑 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/320281YDZ02—2019 代替 Q/320281YDZ02-2016 注射用冷冻干燥用 卤化丁基橡胶塞 2019 – 03 – 10 发布 2019 – 03 – 20 实施 江阴市海华橡塑有限公司 发 布 Q/320281YDZ02—2019 前 言 本标准由江阴市海华橡塑有限公司负责起草。 本标准由江阴市海华橡塑有限公司批准。 本标准主要起草人：徐瑛、吴锋。 本标准所代替标准历次发布情况为： ——Q/320281YDZ02-2016、Q/320281YDZ02-2012、Q/320281YDZ02-2008、Q/320281YDZ02-2006， Q/320281YDZ02-2003、。 I Q/320281YDZ02—2019 注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞 本标准适用于直接与注射用无菌粉末接触的卤化丁基橡胶冷冻干燥瓶塞的检验。 【外观】取本品数个，照附件表1 检查法检查，应符合规定。 【鉴别】* （1）称取本品2.0g，剪成小颗粒，置于坩埚中，加碳酸氢钠2.0g 均匀覆盖试样，置电 炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置马弗炉 300℃加热至完全灰化，取出后，冷却至室温，加水 10ml使 溶解，滤过，取续滤液 1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液 1滴，应产生淡黄色或白色 沉淀。 （溴化应产生淡黄色沉淀，氯化应产生白色沉淀。） （2）取本品适量，照包装材料红外分光谱测定法（YB2015）第四法测定，应与对照图 谱基本一致。 2 【抗冷冻性能】产品预处理：取总表面积为 Acm 的本品若干个，放在烧杯中，加入2 倍胶塞总表 面积的水（2AmL）浸没，煮沸5min，放冷，每次用冷水冲洗，共冲洗 5 次。移置于锥形瓶中，加水 2AmL， 置高蒸汽压灭菌器中，在 30min 内升温至 121℃±2℃，保持 30min，于 20～30min 内冷却至室温，移出， 在 60℃热空气中烘 60min，取出，冷却备用。 将经预处理的胶塞置于－35℃±2℃条件下放置24h，然后在 50℃±2℃条件下继续放置 24h。观 察胶塞外观应不变形、不碎裂。且经过本项目处理的胶塞【穿刺落屑】、【穿刺力】应符合要求。 【穿刺落屑】取【抗冷冻性能】项目下处理的本品 25 个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 （YB2015）第二法对照法测定，落屑数应不得过5 粒。 【穿刺力】取【抗冷冻性能】项目下处理的本品 10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 （YB2015）第二法测定，穿刺瓶塞所需的力均不得过 10N。 【胶塞与容器密合性】取本品10 个，置烧杯中，加水煮沸 5min，取出