Q_LHJD040-2019肝腹康企业标准.pdf

Q/LHJD 洛阳泓聚德生物科技有限公司企业标准 Q/LHJD040-2019 肝腹康 2019—02—15 发布 2019—02—25实施 洛阳泓聚德生物科技有限公司 发布 Q/LHJD040-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由洛阳泓聚德生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：洛阳泓聚德生物科技有限公司。 本标准主要起草人：张书森 李向书 陈静 牛春敏。 2 Q/LHJD040-2019 肝腹康 1 范围 本标准规定了肝胆康的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输及贮存。 主要成分：胆汁酸。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标 准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制品的制备 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 3 技术要求 3.1 外观 本品为淡黄色粉末。 3.2 肝腹康应符合表1的规定 表1 项目 指标 胆汁酸含量，% ≥ 5.0 干燥减量，% ≤ 8.0 4 试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合 GB/T 6682 中规定的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是，均按照 GB/T 601、GB/T602、 GB/T 603 之规定制备。 4.1 胆汁酸含量的测定 4.1.1 分析步骤 取 105℃干燥后的样品约 0.5～ 1.0g （精确至 0.0001g）精密称定，置于锥形瓶中，加无水 乙醇 20ml ，在沸水中回流半小时，滤过，滤渣用适量无水乙醇洗涤，洗液与滤液合并，在水 浴上蒸发至干，冷后加 15%氢氧化钠溶液 30ml和乙醇 1ml ，120℃回流 2 小时进行水解。 水解完毕，再加 30ml 水。滤入分液漏斗中，容器及滤器、滤渣均用适量热水洗涤，洗液、滤 液合并，用稀硫酸酸化使酸性 （PH 值为 2～3）。冷却后，用乙醚提取四次 （50ml 、50ml、 30ml、30ml），合并提取液，用水洗涤两次，每次 10ml，提取液滤过到恒重的锥形瓶中，滤 器用适量乙醚洗涤，洗涤液与滤液合并，回收乙醚，于105℃干燥至恒重，即得。 4.1.2 结果计算 以质量百分数表示的胆汁酸含量 （w1）按式 （1）计算： m 1 w 1 0 .8 m  100 ………………………………………… （1） 式中： 3