洁净区环境消毒方法及效果验证报告.docVIP

PAGE PAGE 1 验证证书 编码：YZ—29 消毒剂名称：臭氧、甲酚皂、新洁尔灭 消毒频次： 臭氧 每月两次、甲酚皂、新洁尔灭每周一次 更换频次: 甲酚皂、新洁尔灭各连续使用10次应更换 上述结论为按验证方案进行验证的结果。其使用频次、更换 频次均符合实际标准要求，批准执行。 验证报告名称：洁净区环境消毒方法及效果验证报告 验证报告编号：YZ029R00 验证完成日期：2012年6月25日 有 效 期： 2012年6月25日—2013年6月25日 验证委员会 2012年6月30日 备注： 清洁应在当前验证条件下进行，当条件发生变更时，应报告验证 委员会，必要时重新验证。 本文件的再验证项目及周期验证作为本证书的附件。 验 证 文 件 类 别:消毒验证报告 编码：YZ029R00 验证编号：YZ-29 页 码：共 16 页第1页 洁 净 区 环 境 消 毒 方 法 及 效 果 验 证 报 告 版次 □新订 □替代 起草部门 年 月 日 审阅 、 、 、 。 （验证委员会） 批准 年 月 日 复印数： 批 准： 复印人： 分发至： 目 录 概述 验证小结 综合评价报告 结论 1. 概述。 30万级洁净厂房于2001年8月交付使用。其消毒方法及效果验证于2001年11月～2002年6月开始全面进行。其验证方案由生产技术部主笔，经验证委员会审核实施。 在本验证过程中，各部门严格按照方案中规定的内容进行。若因特殊原因需要变更时，应填写消毒验证方案变更申请表，报验证委员会批准。 2. 验证小结。 2.1 消毒方法及效果评价。 2.1.1 臭氧消毒。 2.1.1.1臭氧灭菌结果见表1。 臭氧灭菌时间2小时结果如下 洁净区溴氧消毒效果评价表 区域 项目 标准规定 实际情况 检测人 日期 第一次 第二次 第三次 平均值 1 2 1 2 1 2 （液）称量 室 菌落数 ≤15个 配液室 菌落数 ≤15个 灌封室 菌落数 ≤15个 洗烘瓶室 菌落数 ≤15个 （液）男二 更 菌落数 ≤15个 （液）女 二 更 菌落数 ≤15个 粉碎室 菌落数 ≤15个 （固）称量 室 菌落数 ≤15个 制粒室 菌落数 ≤15个 整粒混合室 菌落数 ≤15个 压片室 菌落数 ≤15个 胶囊填充机 菌落数 ≤15个 包衣室 菌落数 ≤15个 （固）男二 更 菌落数 ≤15个 （固）女二 更 菌落数 ≤15个 评价结果 评价人： 日 期： 备注 2.1.1.2 效果评价： 评价人： 日 期： 2.1.2 甲酚皂消毒剂消毒。 2.1.2.1 甲酚皂消毒效果见下表： 洁净区甲酚皂消毒效果评价表 压域 项目 标准规定 实际情况 检测人 日期 1.5% 2.5% 3.5% 最佳浓度值 1 2 1 2 1 2 （液）称量 室 菌落数 ≤30CFU/inch2 配液室 菌落数 ≤30CFU/inch2 灌封室 菌落数 ≤30CFU/inch2 洗烘瓶室 菌落数 ≤30CFU/inch2 （液）男二 更 菌落数 ≤30CFU/inch2 （液）女 二 更 菌落数 ≤30CFU/inch2 粉碎室 菌落数 ≤30CFU/inch2 （固）称量 室 菌落数 ≤30CFU/inch2 制粒室 菌落数 ≤30CFU/inch2 整粒混合室 菌落数 ≤30CFU/inch2 压片室 菌落数 ≤30CFU/inch2 胶囊填充机 菌落数 ≤30CFU/inch2 包衣室 菌落数 ≤30CFU/inch2 （固）男二 更 菌落数 ≤30CFU/inch2 （固）