《一次性使用输血器第2部分压力输血设备用》国家标准制.PDFVIP

《一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用》国家标准 制定说明 一、工作简况 1.任务来源 根据 2019 年标准制修订工作安排，由全国医用输液器具标准化技术委员会 （SAC/ TC106 ）负责制定 GB 8369.2 《一次性使用输血器 第 2 部分：压力输血式》（即转化ISO 1135-5 ）（项目号： 2017101084 ）。 2.标准体系的说明 目前ISO 1135 针对输血器制定了两个标准，一是ISO 1135-4:2015 《医用输血器具第 4 部分：一次性使用输血器 重力输血式》，二是ISO 1135-5:2015 《医用输血器具第5 部 分：一次性使用输血器 压力设备用》。ISO 1135-4:2015 在2015 年完成了第1 部分最近一 次的修订，目前正处在报批阶段。GB 8369.2 的本部分为修改采用ISO 1135-5：2015 《医 用输血器具 第5 部分：一次性使用输血器 压力输血设备用》。 稿 本标准的总标题为：一次性使用输血器，由以下部分组成： ——第1部分：重力输血式 ——第2部分：压力输血设备用 3.工作过程 见 根据2019 年标准制修订工作安排，由全国医用输液器具标准化技术委员会负责归口 制定国家标准GB 8369.2 《一次性使用输血器第2 部分：压力输血设备用》，接到任务后， 秘书处及时组建工作组（见表 1），并于2019 年1 月4 日制定了该标准的工作计划并发放 给各成员单位。根据工作计划安排，标准起草工作组对ISO 1135-5：2015 进行认真研读和 意 翻译，针对标准要求的内容进行了初步验证，并在此基础上确定了本标准采标程度（修改 采用）、草案稿和验证方案等，并明确各工作组成员分工和下一步的工作安排，于2019 年 2 月20 日提供给各参与单位，各单位围绕该标准进行了充分的验证，在此基础上经秘书处 组织各工作组成员单位于2019 年5 月17 日在山东中心视频室召开了GB 8369.2 工作组视 求 频会议，工作组成员单位均派代表参加了会议，其中山东中心物理室、化学室、生物室、 微生物室和标准室相关人员也出席了会议。 表 1 GB 8369.2 起草工作组成员 起草、验证单位（暂不考虑排序） 联系人/起草人 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 洪梅 征 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 李未扬 山东新华安得医疗用品有限公司 李松华 贝朗医疗(上海) 国际贸易有限公司 魏燕 山东省医疗器械产品质量检验中心 卢文博等 1 会议首先对压力输血设备用输血器的产品型式及标准中的物理、化学、微生物、生物 等性能的验证情况以及验证过程中发现的焦点问题和重点项目等进行了深入的交流和讨 论，然后在总结了现阶段的工作情况的基础上对下一步的工作计划进行了确认和推进。 在以上工作的基础上，工作组7 月完成了征求意见稿及相关附件，并于2019 年7 月 中旬向全国各地的生产企业、检验、审评、科研、临床等各有关单位和SAC/TC 106 技术 委