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微生物基础知识与卫生管理培训 ; 《药品生产质量管理规范》附录中第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。;微生物的定义 ;微生物分布广泛 江河、湖海、土壤、空气中都存在种类不一、数量不等的微生物，人体体表、体内亦有多种微生物的存在 土壤中微生物最丰富，1克土壤中可有几亿到几十亿个 大多数微生物对人类是有益的，而且是必需的 自然界中N、C、S等多种元素要靠微生物的代谢活动来循环 固氮菌。农业制造菌肥。工业用于食品发酵、皮革、石油化工、医药。 正常情况下，寄生在人体的微生物是无害的，有些尚具有拮抗病原微生物的作用，肠道正常菌群，大肠杆菌等提供人体必需的硫胺素、核黄素、氨基酸等。 没有微生物，植物就不能新陈代谢，人类和动物也难以生存;微生物学（microbiology)：研究微生物在一定条件下的形态、结构、生命活动和规律、进化、分类以及与人类、动物、植物、自然界相互关系等问题的一门科学 微生物学的发展历史 （一）经验时期 制酒（公元前两千年前，制酒） 制醋 （二）实验微生物学时期 列文·虎克 显微镜 巴斯德 有机物发酵与腐败与微生物 防酒发酵成醋-巴氏消毒;;微生物学的发展历史;微生???学的发展历史;自然界中的主要微生物;常见污染微生物; 1、体积小，面积大;2、吸收多，转化快;3、生长旺，繁殖快 ;4、适应强，易变异;5、分布广，种类多;微生物的特点;葡萄球菌 ;菌落单位;微生物的菌落形态;微生物的分布;人体中的微生物;人体内外微生物;人是最大的污染源？;如何阻断人体污染源;人体中的微生物;★防范措施：;★防范措施：; 设备的卫生应从设备的设计开始，要求产尘少、脱落粒 子少、易清洗、消毒和灭菌。设备与物料的接触面不得与物 料反应，不得吸附物料，设备的内表面材质要平整、光滑， 凹凸不平的区域不仅不易清洗，而且易存留残液等，它将成 为微生物繁殖滋生的场所。管道的安装要避免批与批之间的 交叉污染，管道要能定期清洗消毒。 ★防范措施： ①建立相应的设备清洁保养制度及规程 ②保持一贯的清洁状态，发现污渍、污水、残余物等应立即清除 ③机修人员在线维修设备时，应注意操作尽量减少对药品产生污染 ④对直接接触药品的设备进行清洁验证;物料与微生物;操作方法与微生物;环境与微生物;★防范措施：;微生物的作用及危害 ;微生物的类群和形态结构 ;球菌(coccus);链球菌(streptococcus);球菌(coccus);球菌(coccus);球菌(coccus);杆菌(bacillus);杆菌的形态多样;杆菌(bacillus);螺形菌(spiral bacterium);2、细菌的繁殖;微生物的生长规律; ★细菌：是一类细胞细而短、直径一般为0.5~5.0μm，结 构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无性繁殖的原核微生物， 分布广泛。生长最适温度为30~35℃，主要去除方法有紫外杀 菌法、滤膜过滤法及高温杀灭法等。 个别细菌如：嗜热脂肪芽孢杆菌，能在121℃条件，可耐受 4~5min。;二、真菌;三、病毒; 病毒——猪流感病毒 猪流感(Swine influenza，SI)是由A型流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。 H1N1亚型流感病毒 流感病毒属于正黏病毒科。 A型流感病毒可以感染多种动物，包括许多禽类和哺乳动物。 禽流感病毒亚型主要为H5N1、H9N2、H7N7 猪流感症状　人感染猪流感后的症状与感冒类似，患者会出现发烧、咳嗽、疲劳、食欲不振等。 ;肝炎病毒;1.甲型肝炎病毒（HAV）在体外抵抗力较强， 在-20℃条件下保存数年，其传染性不变，能 耐受56℃30分钟的温度及PH3的酸度。 甲型肝炎病毒引起甲型肝炎，这种肝炎的 传染源主要是病人。其病毒通常由病人粪便 排出体外，通过被污染的手、水、食物、食 具等传染，严重时会引起甲型肝炎流行。如 1988年1月，上海市出现了较大规模的流行性 甲型肝炎，