Q_HB 001-2019无创微能量保健仪技术标准.pdf

Q/HB001-2019 Q/HB 广东海滨医疗器械有限公司企业标准 Q/HB001-2019 无创微能量保健仪技术标准 2019-03-11发布 2019-03-11实施 广东海滨医疗器械有限公司 发 布 Q/HB001-2019 前   言 本标准按GB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由广东海滨医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：广东海滨医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：窦德智。 本标准于2019年03月11日首次发布。 I Q/HB001-2019 无创微能量保健仪技术标准 1 范围 本标准规定了无创微能量保健仪技术标准的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、随行文件、包装、运输和贮存。 本标准适用于广东海滨医疗器械有限公司生产的无创微能量保健仪技术标准产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 17626.2-2006《电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验》 GB4706.1-2005《家用和类似用途电气的安全 第1部分：通用要求》 GB4343.2-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度》 GB4343.1-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 压力脉冲焦点 压力脉冲聚焦后有效范围。 3.2 压力脉冲发生器 利用电磁感应原理，使金属膜振动在水中产生压力脉冲，通过声透镜或抛物线面聚焦，用以治疗的 装置。 3.3 压力脉冲峰值 压力脉冲焦点上测得的压力脉冲的压强的最大值。单位 MPa。 3.4 压力脉冲宽度 压力脉冲焦点上测得的压力脉冲的半高度。单位 μs。 3.5 压力脉冲上升时间 压力脉冲焦点上测得的压力脉冲的上升时间，即为上升沿峰值的10%~90%的时间。单位μs。 3.6 聚焦体 由压缩声压峰值的一6dB等压线定义的表面所包含的空间体积。 4 技术要求 1 Q/HB 001-2019 4.1 冲击波声压峰值 4.1.1 压力脉冲的压缩声压峰值 3～12MPa 4.1.2 压力脉冲的膨胀声压峰值 0～6MPa 4.2 压力脉冲宽度 ≤4us 4.3 压力脉冲上升时间 ≤2us 4.4 压力脉冲的聚焦体大小 4.4.1 径向 ±30mm 4.4.2 轴向 ±140mm 4.5 有效范围 从塑料盆底往上67～110mm高度处。 4.6 保健仪的高压放电范围 7～13KV±5% 4.7 能留密度范围（以10.7KV平均值进行测量） 从塑料盆底往上67～110mm高度范围内能留密度范围为0.0010mJ/mm²～0.0610mJ/mm² 4.8 耦