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核准日期:
缬沙坦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物,可能造成发育期胚胎损害甚至死亡。当
发现妊娠时,应当立即停用本品。
【药品名称】
通用名称:缬沙坦片
商品名称:
英文名称:Valsartan Tablets
汉语拼音:Xieshatan Pian
【成份】
活性成份:缬沙坦
化学名称:(S)-N-戊酰基-N- {[2′- (1H-5- 四唑基)-4-二苯基] 甲基}-缬氨酸
化学结构式:
分子式:C H N O
24 29 5 3
分子量:435.5
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【适应症】治疗轻、中度原发性高血压。
【规格】(1)80mg (2 )160mg
【用法用量】
推荐剂量:本品 80mg,每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进
餐时或空腹服用(见【药代动力学】)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。
用药 2 周内达确切降压效果,4 周后达最大疗效。降压效果不满意时,每日剂
量可增加至160mg,或加用利尿剂。
老年人通常不需要调整起始剂量。
轻中度肾功能受损患者无需调整起始剂量。重度肾功能受损(肌酐清除率30
ml/min )见【禁忌】。
非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能受损患者无需调整剂量。对于重度肝
功能受损患者没有可供推荐的剂量。
肝、肾功能受损患者使用本品需要加强监测。
缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。
【不良反应】
® ®
包括 2316 名高血压患者的安慰剂与代文 对照试验中,代文 组的总不良事件
(AE )发生率同安慰剂组的相似。
在一项使用320mg 缬沙坦治疗的642 名高血压患者进行的为期6 个月的开放扩
展试验中,不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。
10 个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况,患者服用缬沙坦10-320mg/ 日,
直至12 周。2316 名患者中1281 人、660 人分别服用缬沙坦80mg、160mg。不良事
件发生率与用药剂量及用药时间无关,与性别、年龄及种族无关。
根据系统器官分类,临床研究、上市后使用经验和实验室检查的不良反应列于
下表。不良反应按发生率由高到低分为如下几类:非常常见(≥1/10);常见(≥1/100,
1/10 );不常见(≥1/1000,1/100 );罕见(≥1/10000,1/1000 );非常罕见(1/10000 )。
在每个组中,不良反应按严重性从高到低排列。对于上市后使用经验和实验室检查
的所有不良反应报告,不适于按照发生频率进行分组,因此其发生率记为“未知”。
血液和淋巴系统疾病
未知 血红蛋白减少、红细胞压积减少、中性粒细胞减少、血小板减少
免疫系统疾病
未知 超敏反应,包括血清病
代谢和营养障碍
未知 血清钾升高
耳和内耳迷路疾病
不常见: 眩晕
血管疾病
未知 血管炎
呼吸系统、胸部和纵隔疾病
不常见: 咳嗽
胃肠机能紊乱
不常见 腹痛
肝-胆疾病
未知 肝功能指标升高,包括血清胆红素水平升高
皮肤和皮下组织疾病
未知 血管性水肿,皮疹、瘙痒,大疱性皮炎
肌肉骨骼和结缔组织疾病
未知 肌痛
肾和泌尿系统疾病
未知 肾衰竭和肾功能受损,血清肌酐升高
全身性疾病和给药部位反应
不常见:
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