Q_0400SWZ002-2016硼替佐米企业标准.pdf

Q/0400SWZ 山东威智医药工业有限公司企业标准 Q/0400SWZ 002—2016 [(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪 甲酰)氨基]丙基]氨基]丁基]-硼酸（即硼替佐 米） Bortezomib 2016- 12 -20发布 2016- 12 -20 实施 山东威智医药工业有限公司 发 布 Q/0400SWZ 002—2016 前  言 本标准由山东威智医药工业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：陈俊璞 李家良 于海霞 本标准批准人：陈俊璞 本标准2016年12月20日首次发布。 I Q/0400SWZ 002—2016 [(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪甲酰)氨基]丙基]氨基]丁 基]-硼酸 （即硼替佐米） 1 范围 本标准规定了硼替佐米的技术要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于化学合成的硼替佐米。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 617 化学试剂熔点范围测定通用方法 GB/T 6040 红外光谱分析方法通则 GB/T 9722 化学试剂 气相色谱法通则 GB/T 6284 化工产品中水分测定的通用方法干燥减量法 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 NY/T 1860.22-2010 农药理化性质测定实验导则 第22 部分：溶解度 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T7532 有机化工产品中重金属的测定目视比色法 GB/T 7531 有机化工产品灼烧残渣的测定 GB/T 16631 高效液相色谱法通则 3 产品化学名称、分子式、结构式、相对分子质量 化学名称：硼替佐米 CAS：179324-69-7 分子式：C19H25BN4O4 结构式： 1 Q/0400SWZ 002—2016 分子量：384.24 4 技术要求 4.1 外观：白色至类白色结晶性粉末 4.2 鉴别：IR，HPLC 4.3 溶解度：应符合规定 4.4 炽灼残渣：≤0.1% 精确量取供试样品1.0g，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，加1mL硫酸，低温炽灼至完全炭化， 放冷至室温；除另有规定外，加硫酸0.5~1.0mL，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在550~650℃炽灼使完全 炭化，移至干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在550~650℃炽灼至两次连续的称量值相