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新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 严重缺陷 217 企业规定每周对液氧储罐中乙炔含量进行一次检测，标准为＜0.1ppm。但实际无条件进行检验 质量控制与质量保证 条款 缺陷内容 缺陷类别 新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 严重缺陷 质量管理体系未能有效运行 QA、QC人员实践经验不够；部分QC人员未经《药典》培训；未进行卫生和微生物学知识培训 部分人员缺乏新版GMP意识 生产未结束，清场记录已填写；各个岗位没有生产控制记录；部分生产设备和检验仪器无使用记录 未制定持续稳定性考察方案 质量回顾报告的数据未进行趋势分析 新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 严重缺陷 质量管理不符合要求 成品检验报告报告日期为2011年，检验原始记录编号为：RED-***-2012年 检验结果偏差管理规程”制定时间为2013年，文件编号为SMP-***-2012 产品质量回顾分析报告无不合格品名、原因、供应商及采取的措施等 委托检验无备案表、委托协议、委托单位检验报告和原始记录 提供的文件无审核、批准的签字记录。 新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 诚实守信 禁止任何虚假、欺骗行为 主 要 缺 陷 新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册