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风险评估(Risk Assessment) Risk Level 风险水平 Likelihood 可能性 Low 低 Medium 中 High 高 Consequence 结果 High 高 M H H Medium 中 L M H Low 低 L L M Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 设计确认（DQ） 设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。 Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 安装确认(IQ) 安装确认是确认所有可能影响产品质量的设施、设备的各个方面都要符合要求（例如结构、材料） 并且正确安装. 安装确认方案应确认设计与实际安装相一致，安装确认方案必须在进行安装确认前批准，并由经过培训的人员才可以执行。 安装确认的具体工作通常包括但不限于以下内容： ① 技术资料检查归档； ② 图纸的核对； Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply