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ISO中与试剂或消耗品有关的条文 PAGE PAGE 1 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 个人收集整理，勿做商业用途 个人收集整理，勿做商业用途 个人收集整理，勿做商业用途 ISO15189中与试剂或消耗品有关的条文 ? 4管理要求 4.2质量管理体系 4.2.4质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。医学实验室质量手册的目录可包括以下内容： a)???????引言； b)??????医学实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责； c)??????质量方针； d)??????人员的教育与培训； e)???????质量保证； f)???????文件控制； g)??????记录、维护与建档； h)??????设施和环境； i)????????仪器，试剂和/或相关消耗品的管理； j)????????检验程序的验证； k)??????安全； l)????????环境方面（如运输，消耗品，废弃物，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同）； m)????研究和开发（如适用）； n)??????检验