Q_HSD 28-2019口腔抑菌喷剂.pdf

Q/HSD 海思达药业 （湖北）有限公司企业标准 Q/HSD 28—2019 口腔抑菌喷剂 2019-02-15发布 2019-03-21实施 海思达药业 （湖北）有限公司 发布 Q/HSD 28-2019 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由海思达药业 （湖北）有限公司提出并负责起草。 本标准由海思达药业 （湖北）有限公司批准。 本标准主要起草人：伍威、柯子瑛。 本标准于2019年02月15 日首次发布。 Ⅰ Q/HSD 28-2019 口腔抑菌喷剂 1范围 本标准规定了口腔抑菌喷剂的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明、包 装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于以葡萄糖酸氯己定、薄荷脑、无水乙醇、甘油为主要原辅料，用纯化水配 成的口腔抑菌喷剂，用于口腔的清洁、抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 （2015年版 二部、四部） JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》（卫生部2002年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》（卫生部2005年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局 （2005）第75号令 3要求 3.1 基本要求 本品使用的所有原辅料均是无毒无害的物质，并符合国家相关原料标准、规范的要求。 3.2原辅料要求 3.2.1葡萄糖酸氯己定应符合 《中国药典》（2015年版 二部）的规定。 3.2.2薄荷脑应符合 《中国药典》（2015年版 四部）的规定。 3.2.3无水乙醇应符合 《中国药典》（2015年版 二部）的规定。 3.2.4甘油应符合 《中国药典》（2015年版 四部）的规定。 3.2.5纯化水应符合 《中国药典》（2015年版 二部）的规定。 3.3外观性状 本品为无色的澄清液体，无嗅，无味。 3.4理化指标 理化指标应符合表 1的规定。 表1 理化指标 1 Q/HSD 28-2019 项 目 指 标 葡萄糖酸氯己定的含量 （%，w/v） 0.006～0.01 pH值 4～8 3.5 微生物限度指标 微生物限度指标应符合表2的规定。 表2 微生物限度指标 项 目