化学合成类制药企业环境监察技术指南.PDF

化学合成类制药企业环境监察技术指南 二○一二年一月 — 1 — 1. 适用范围 本指南适用于河南省从事化学合成类制药生产企业的日常 环境监察工作。监察范围包括：产业政策；企业项目建设与环评 批复的相符性；环保处理工艺、设备以及运行情况；污染物排放 情况；自动监控；环境风险控制措施；环境监测设施等方面。 2. 基本概念与术语 下列基本概念与术语适用于本指南。 2.1 名词定义 药品：指由国务院药品监督管理部门批准生产，用于预防、 诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应 性或功能主治、用法和用量的物质。 制药生产企业：从事药品、原料药生产的企业。 化学合成类制药：采用化学方法将有机物质或无机物质通过 化学反应生成化学药品或化学原料药的生产过程。 原料药：指由国务院药品监督管理部门批准生产，构成药品 的有效成分和活性成分，是药品原料的一部分。 医药中间体：指用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工 产品。这种化工产品，不