Q_HBHH 0001S-2019维生素C颗粒-（HPMC）质量标准.pdf

河北华北制药华恒药业有限公司 维生素C 颗粒- （HPMC）质 文件名称 文件编号 HH/QB W B P ·502 量标准 文件类型 质量标准 版本号/修订次 01/00 页 码 第 1 页 共 13 页 实施日期 2019 年07 月01 日 文件目录： 1. 目的 2. 范围 3. 职责 4. 起草依据 5. 物料代码 6. 技术要求 7. 取样规则 8. 检验方法 9. 标志、包装质量要求 10. 储存条件、产品有效期 11. 记录 12. 附录 13. 变更历史 14. 颁发部门\分发部门 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部 门 签 名 日 期 河北华北制药华恒药业有限公司 维生素C 颗粒- （HPMC）质 文件名称 文件编号 HH/QB W B P ·502 量标准 文件类型 质量标准 版本号/修订次 01/00 页 码 第 2 页 共 13 页 实施日期 2019 年07 月01 日 1．目的 为规范河北华北制药华恒药业有限公司301 车间复配食品添加剂维生素C 包衣产品的技 术要求、检验方法及其检验规则符合规范，特制定本文件。 2．范围 本文件适用于河北华北制药华恒药业有限公司301 车间生产的复配食品添加剂维生素C 包衣颗粒或粉末产品。 3．职责 3.1 质量管理部QC 负责本文件的编制与修订。 3.2 质量管理经理及生产管理负责人负责本文件的审核。 3.3 质量管理负责人负责本文件的批准。 3.4 本公司相关QC 人员负责正确地执行本文件及相关记录的填写、收集、归档，保存。 4. 起草依据 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.本标准发布时所示版本均为 现行有效。 GB 14754-2010 《食品安全国家标准食品添加剂 维生素C （抗坏血酸）》 5. 物料代码 K 6. 技术要求 化学名称：L-2,3,5,6-四羟基-2-己烯酸-γ -内酯 CAS 号: 50-81-7 通用名称：维生素C 包衣 英文名称：Coated Ascorbic Acid 分子式：C H O 6 8 6 分子量 ：176.12 （按2016 年国际原子量标准） 结构式： 河北华北制药华恒药业有限公司 维生素C 颗粒- （HPMC）质 文件名称 文件编号 HH/QB W B P ·502 量标准 文件类型 质量标准 版本号/修订次 01/00 页 码 第 3 页 共 13 页 实施日期 2019 年07 月01 日 6.2 产品分类 维生素C-97 颗粒 6.2 内控标准 指标 项 目 维生素C-97 颗粒 外观性状