Q_HXXK-009-2019舒缓精油企业标准.pdf

0ICS Q/HXXK 杭 州 新 谐 康 医疗 有 限公 司 企 业 标 准 Q/HXXK 009—2019 舒缓精油 2018-08-05发布 2019-01-01实施 杭州新谐康医疗有限公司 发 布 Q/HXXK 009—2019 前  言 为了保证产品质量，保障用户的合法权益，特制定企业标准，作为我公司组织生产和检验的依据。 本标准依据GB/T 1.1-2000 《标准化工作导则 第1部分：标准的编写和编写规则》制定本标准。 本标准由杭州新谐康医疗有限公司提出。 本标准起草单位：杭州新谐康医疗有限公司。 本标准主要起草人：金新 金薏 宁铜生 陈洪超 本标准为新制订质量执行标准。 I Q/HXXK 009—2019 1 范围 本标准规定了舒缓精油的原料、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、储存、使用 说明书等。 本标准适用于本公司生产的以霍霍巴籽油为主要成分，辅加红没药醇、川芎油、纯化水等配制而成的医 疗器械产品。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。具有活血舒筋、舒缓、消炎、 杀菌等作用。 2 规范性引用文件 本标准适当引用部分国家或部门标准的条款成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版不适用于本标准。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范2005版 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范2002版 中华人民共和国卫生部 化妆品安全技术规范2015年版 国家质量监督检验检疫总局令第75号 定量包装商品计量监督办法 3 技术要求 3.1.1 原料要求 霍霍巴籽油、红没药醇、川芎油、甘油、纯化水符合 《中华人民共和国药典》 （2015版）的规 定。 3.1.2 生产用水 生产用水应为纯化水。 3.2 感官性状 霍霍巴籽油应为无色、无味、透明的油状液体。在常温下应为均匀液体，成品料体应为无色透明 液体。无不溶性沉淀或异物。 1 Q/HXXK 009—2019 3.3 规 格 装量规格为8ml/瓶/盒，总装量是75盒/箱。 3.4 卫生指标 产品卫生指标必须符合表1 中微生物学指标。 表1 微生物学指标 项 目 技术指标 细菌菌落总数，cfu/g ≤ 200 真菌菌落总数，cfu/g ≤ 100 大肠菌群 不得检出 致病菌 （金黄色葡萄球菌） 不得检出