Q_rfx00012018D环合物企业标准.pdf

Q/RFX 瑞 孚 信 湖 北 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/RF 回收D-环合物 2019-08-22发布 2019-08-22实施 瑞孚信湖北药业有限公司发布 I Q/RFX 0001-2019 前 言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部 分：标准的结构和编写》的规定。 本标准由 （瑞孚信湖北药业有限公司）提出。 本标准起草单位：瑞孚信湖北药业有限公司 本标准主要起草人：徐锋生 本标准发布时间：2019年08月22日 I Q/RFX 0001-2019 回收D-环合物 1范围 本标准规定了回收D-环合物的技术要求，试验方法及包装，标志，运 输，贮存要求 本标准适用于我公司生产的回收D-环合物。 2 规范性引用文件 GB/T 190 危险货物包装标志 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 6679固体化工采样采样通则 3 技术要求 3.1 D-环合物应符合表1所示的技术要求。 表1 项目 指标 性状 白色或类白色结晶性粉末 含量，% ≥92.0% 4试验方法 在下列方法中所用的试剂和水在未注明要求时，均指分析纯和 GB/T6682中规定的三级水 - - 1 Q/RFX 0001-2019 4.1外观：目视检查 4.2D-环合物的含量： 用为OJ-H柱，分别取正已烷-乙醇-甲醇-二乙胺 （80 ∶20 ∶10 ∶0.3）， 混匀，脱气，作为流动相，检测波长225nm。取本品适量，用甲醇迅 速超声溶解并制成1ml中含D-环合物1mg 的溶液，照高效液相色谱 法，到10µl迅速注入液相色谱仪 （称样到进样整个过程不能超过10 分钟），记录色谱图，供试品溶液如显杂技峰，按面积归一化法计算， 色谱纯度不小于92% 5检验规则 5.1回收D-环合物应有本企业质量检验部门进行检验，生产厂保证出 厂的回收D-环合物符合本标准要求。每一批出厂的回收D-环合物都 应附有质量证明书，内容包括：生产厂名称，产品名称，生产日期或 批号，产品指标和本标准编号等。 5.2在原材料，工艺不变的条件下，产品连续的实际批为一个组批； 但若干个组批构成一个检验批的时间部超过一周。 5.3取样按公司原辅料标准的规定进行，所取样品不得少于50g，检 验和留样。 5.4检验结果判定按企业标准，检验结果如有不符合标准要求时，应 生产及时处理并重新取样检验。全部项目检验合格才能出合格报告。 - - 2