Q_0303SXH315-2019极速过氧乙酸低温灭菌生物指示剂.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH315—2019 极速过氧乙酸低温灭菌生物指示剂 2019- 09 - 01 发布 2019 - 09 - 15 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH315—2019 前 言 该产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1 的规定起草。 本标准2019年9月首次发布并实施，自发布之日起有效期限三年，到期应复审,逾期作废。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准起草人：田友昊、马文静。 I Q/0303SXH315—2019 极速过氧乙酸低温灭菌生物指示剂 1 范围 本标准规定了极速过氧乙酸低温灭菌生物指示剂的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、 标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于极速过氧乙酸低温灭菌生物指示剂（以下简称：极速过氧乙酸生物指示剂）。 注：本标准中所述的极速过氧乙酸生物指示剂为自含式生物指示剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-20 12 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计 划 GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第1 部分：通则 消毒技术规范（2002 年版） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范（2005年版） 中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 GB 18281.1-2015中界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 极速过氧乙酸低温灭菌生物指示剂 由塑料盖、安瓿瓶、恢复培养基、破碎器、菌片、塑料载体、尼龙片、塑料外壳、标签等组成的对 过氧乙酸低温灭菌器灭菌效果进行监测的生物指示剂 。 4 要求 4.1 外观 极速过氧乙酸生物指示剂瓶体应无破损，恢复培养基颜色应为紫色并无泄漏现象，标签文字印刷应 清晰完整，化学指示油墨印刷均匀、完整、清晰。 4.2 尺寸 极速过氧乙酸生物指示剂尺寸要求见图1。 1 Q/0303SXH315—2019 4.3 原辅料 4.3.1 安瓿瓶 4.3.1.1 尺寸应为外径6.5mm±0.2mm，长度50mm±0.5mm。 4.3.1.2 应光滑、无毛丝，表面应无杂质。 4.3.1.3 外观应透明。 4.3.2 塑料外壳 4.3.2.1 尺寸为开口外径为14.1mm±0.2mm、长度66.3mm±0.2mm、壁厚0.3mm±0.01mm。 4.3.2.2 壁厚一致、颜色均匀、无黑点，瓶内应清洁无污物。 4.3.3 菌片 4.3.3.1 尺寸应为长度4mm±0.5mm，宽度应为2mm±0.5mm。 4.3.3.2 大小应均匀、表面应无污渍。 4.3.4 塑料载片 4.3