Q_370127LFG012-2019黏贴型水凝胶敷料工艺规范.pdf

ICS 11.040.30 C 48 Q/LFG 备案号： 山东蓝孚高能物理技术股份有限公司企业标准 Q/370127LFG012-2019 黏贴型水凝胶敷料工艺规范 （VF-NJ- Ⅲ型） 2019-03-02 发布 2019-04-01 实施 山东蓝孚高能物理技术股份有限公司发布 目 次 目 次 1 前 言 2 1 范围 3 2 规范性引用文件 3 3 定义和术语 3 4 技术要求 4 5 检验方法 4 7 标志 5 8 包装 5 9 运输 4 10 储存 4 1 前 言 本标准是根据GB/T15496 《企业标准体系_要求》、GB/T15497 《企业标准体系技术标准体系》、 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求，作为本企业黏贴型水凝胶敷 料工艺要求的纲领性文件。 本标准为本企业黏贴型水凝胶敷料产品工艺技术要求提供了依据。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准由山东蓝孚高能物理技术股份有限公司提出。 本标准起草单位：山东蓝孚高能物理技术股份有限公司。 本标准主要起草人：柳玲。 本标准批准人：李传南。 本标准为首次发布。 本标准自2019年4月1日起正式实施。 2 黏贴型水凝胶敷料工艺要求 1 范围 本标准规定了本公司生产的黏贴型水凝胶敷料的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规 则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于本公司内部生产黏贴型水凝胶敷料的整个过程。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T15496 企业标准体系_要求 GB/T15497 企业标准体系_技术标准体系 GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写 GB/T19001-2008 质量管理体系 要求 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学实验方法 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T0471.5-2004 接触性创面敷料试验方法 第5 部分：阻菌性 《中国药典》2015 版 1101 无菌检查法 3 定义和术语 下列定义和术语适应于本标准： 3.1 水凝胶 水凝胶是以水为分散介质的交联聚合物，具有三维空间网状交联结构，具有亲水基团能将水分子连 接在网状内部，所以遇水膨胀。是一种高分子网络体系，性质柔软，能保持一定的形状，能吸收大量的 水。 3.2 电子加速器 一种高能物理装备，利用人工方式（电场技术或微波技术等），使电子束产生、不断获取能量并加 速，通过磁场技术限定其运动方向，达到一定能级后发射出高能电子束流，用于辐射灭菌、材料改性、 癌症放疗、科学实验等。 3.3 敷料 指医用敷料，用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料。 4 技术要求 4.1 外观结构、机