Q_246000 AHHS 002-2019(S)-5-(叔丁氧羰基)-5-氮杂螺[2.4]庚烷-6-羧酸.pdf

Q/AHHS 安徽华胜医药科技有限公司企业标准 Q/AHHS 002—2019 (S)-5- (叔丁氧羰基)-5-氮杂螺[2.4]庚烷-6-羧酸 2019 - 09 - 18 发布 2019 - 09 - 23 实施 安徽华胜医药科技有限公司 发 布 Q/AHHS 002—2019 前 言 本标准为首次发布。 本产品我国目前尚无国家标准、行业标准和地方标准。 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由安徽诺全药业有限公司提出。 本标准起草单位：安徽诺全药业有限公司。 本标准主要起草人：产祝朋、钱祝进。 I Q/AHHS 002—2019 (S)-5- (叔丁氧羰基)-5-氮杂螺[2.4]庚烷-6-羧酸 1 范围 本标准规定了(S)-5-(叔丁氧羰基)-5-氮杂螺[2.4]庚烷-6-羧酸的要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、贮存及运输。 本产品主要用于医药中间体。 O 结构简式： OH N O O 分子式：C H NO 12 19 4 分子量：241.28 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 中华人民共和国药典 国家质量监督检验总局第75号令. 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求（表1） 表1 (S)-5-(叔丁氧羰基)-5-氮杂螺[2.4]庚烷-6-羧酸 技术指标 序号 项 目 指 标 1 外观 类白色或白色固体 2 鉴别 与对照品出峰一致 3 纯度，% ≥ 99.0 4 最大单个杂质，% ≤ 0.5 5 手性纯度，% ≥ 99.5 6 干燥失重，% ≤ 0.5 注：其他指标根据客户质量标准执行。 4 试验方法 4.1 外观 在自然光线下目测评定。 1 Q/AHHS 002—2019 4.2 鉴别实验及纯度、最大单个杂质、手性纯度的测定 4.2.1 仪器 电子天平、配置有紫外（UV ）检测器或二极管阵列（PDA）检测器的高效液相色谱仪。 4.2.2 试剂 乙腈：色谱纯； 水：纯净水。 磷酸：分析纯。 4.2.3 鉴别试验 在4