Q_SR-Z006-2019糠酸氟替卡松.pdf

山东斯瑞生物医药有限公司企业标准 QB/SR-Z006-2019 糠酸氟替卡松 2019 - 09 - 03发布 2019 – 09 - 10 实施 山东斯瑞生物医药有限公司发布 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求组织编写。 本标准由山东斯瑞生物医药有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：孙福锁、陈浩、纪道玉、刘芳、杨单单。 本标准于2019年09月首次发布。 QB/SR-Z006—2019 糠酸氟替卡松 1 范围 本标准规定了糠酸氟替卡松的技术要求、试验方法、检验规则、包装、运输和储存。 本标准适用于我公司产品糠酸氟替卡松。 分子式：C H F O S 27 29 3 6 分子量：538.576 CAS No.：397864-44-7 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6678-2003 化工产品采样总则 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规则和试验方法 GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 16631-2008 高效液相色谱法通则 《中华人民共和国药典》2015 年版通则0832 水分测定法 《中华人民共和国药典》2015 年版通则0521 高效液相色谱法 《中华人民共和国药典》2015 年版通则0621 旋光度测定法 JJF 1070-2005 定量包装商品净重含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 3 质量指标要求 糠酸氟替卡松的质量指标应符合表1 的要求。 表1 质量标准 项目 企业内控标准 外观 白色粉末 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的 色谱鉴别 鉴别 保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。 红外鉴别 本品的红外光谱吸收谱图应与对照品的谱图一致。 含量 98.0%～101.0% QB/SR-Z006—2019 IM4-ZA （RRT≈0.58） ≤0.10% IM4(RRT≈0.80) ≤0.10% API-ZC(RRT≈0.92) ≤0.10% API-ZD(RRT≈1.05) ≤0.10% API-ZE(RRT≈1.11) ≤0.10% 有关 API-ZA(RRT≈1.19) ≤0.10% 物质 IM4-ZC(RRT≈1.60)