Q_NFE001-2019冲牙器企业标准.pdf

Q/NFE 深圳市耐菲尔医疗器械科技有限公司企业标准 Q/NFE001-2019 冲牙器 2019-3-25发布 2019-4-1实施 深圳市耐菲尔医疗器械科技有限公司发布 1 Q/NFE001-2019 前言 冲牙器是本公司的产品。为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验收 有依据，根据《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准，作为组织生产和 与客户签订相关合同的主要技术依据。 本标准按《GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规定编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由深圳市耐菲尔医疗器械科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘小文 王刚 李进峰 张青 陈妙金 本标准于2019 年03 月首次发布并实施 2 Q/NFE001-2019 冲牙器 1.范围 本标准规定了冲牙器的分类与结构、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、 包装、运输和贮存。 本标准适用于以ABS,PPT等主要材质制成的、用于个人日常口腔清洗护理的冲牙器，冲牙器 由主机，手柄、喷头、水箱组成，它是本公司冲牙器产品设计、制造、包装、使用、质 量检验和制订各种技术标准、技术文件以及与客户签订相关合同的主要技术依据。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1 部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 9706.1-2016 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB/T14710-2016 医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1，2部分: 安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验 3.分类与结构 3.1 分类：台式、手持式 3.2 结构及组成：主机、水箱、洗鼻头、电源线 4.技术要求 4.1 基本要求 4.1.1 产品应符合本标准的要求，并应按照经规定程序批准的工艺及技术文件制造。 4.1.2 产品所用的零部件应检验合格，外购件应有合格证明，必要时可进行质量检测，合格 后方能进行装配 4.2.1 产品外表面应光滑，整体美观大方，表面应没有污渍，油渍，水渍，刮痕，裂纹，过 大离隙现象，重皮、夹杂等影响使用的缺陷 4.2.2 产品色泽应均匀一致，无明显色差 4.2.3 产品表面的文字、符号和标志应清晰、完整、牢固，位置准确． 3 Q/NFE001-2019 4.2.4开关、水压调节旋钮应顺畅，无调节停滞、卡滞，无法使用等情况 4.2.5 手柄、喷头、水箱、管路等连接件/紧固件应连接可靠，无松动 4.3 基本性能指标 4.3.1 应可产生水压； 4.3.2 应有高压喷头、牙周袋喷头、矫齿喷头、牙斑克星喷