Q_321322 JSRJ 009-2019曦曦爱HPV -I抑菌凝胶.pdf

C0001 Q 江苏润洁生物科技有限公司企业标准 Q/321322JSRJ 009-2019 曦曦爱HPV™-I抑菌凝胶 2019-02-01发布 2019-02-01实施 江苏润洁生物科技有限公司 发布 Q/321322JSRJ 009- 2019 前 言 曦曦爱HPV™-I抑菌凝胶产品目前尚无相应的国家或行业标准，根据 《中华人民共和国标准法》的 规定，特制定本企业标准，作为组织生产和产品质量检验的依据。 本标准的编写按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准由江苏润洁生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：庞以芹。 本标准于2019年2月首次发布. Q/321322JSRJ 009-2019 曦曦爱HPV™-I抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了 曦曦爱HPV™-I抑菌凝胶的规格、要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、 贮存及保质期。 本标准适用于 曦曦爱HPV™-I抑菌凝胶 （以及其它商标的抑菌凝胶产品）。用于女性私处的抑菌清 洁及日常卫生护理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 （二部、四部）2015年版 卫生部 《消毒技术规范》2002年版 卫生部 《消毒产品检验规定》2003年版 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规定》2005年版 卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 定量包装商品计量监督管理办法 卫监督发 ［2005］426号 卫生部消毒产品标签说明书管理规范 3 分类 3.1 主要成分 曦曦爱HPV™-I抑菌凝胶的主要成分为葡萄糖酸氯己定 、鸡卵黄蛋白 （IgY）、辅以乳糖、甘油、 香精等。 3.2 材料 3.2.1葡萄糖酸氯己定 应符合 《中华人民共和国药典》2015年版二部的要求。 3.2.2乳糖、甘油：应符合 《中华人民共和国药典》 （四部） （2015年版）的规定。 3.2.3鸡卵黄蛋白 （IgY）应符合 《中国生物制品规程》中国生物制品规程2000年版暂行规程。 3.2.4香精应符合GB 30616-2014的规定。 3.3 产品规格 曦曦爱HPV™-I抑菌凝胶的规格为：2.5g～200g/盒、袋、支、瓶。 4 要求 4.1 外观、性状 曦曦爱HPV™-I抑菌凝胶为白色或淡黄色透明粘稠均质液体，有产品固有气味或玫瑰香味。 4.2葡萄糖酸氯己定 葡萄糖酸氯己定 含量为0.05%～0.15%。 1 Q/321322JSRJ 009-2019 4.3 pH值 曦曦爱HPV™-I抑菌凝胶的pH值为4.0～8.5。 4.4 净含量允差 净含量允差应符合国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令规定。 4.5 微生物指标 微生物指标应符合表1的要求。