Q_320506 SRY Y 001-20193R牌带有灭菌标识的灭菌物品包装袋和卷.pdf

Q/320506 SRYY 001—2019 Q/SRYY 苏州三瑞医用材料有限公司企业标准 Q/320506 SRYY001—2019 3R牌带有灭菌标识的灭菌物品 包装袋和卷 7 1 2019-7-1发布 2019- - 实施 苏州三瑞医用材料有限公司 发 布 I Q/320506 SRYY 001—2019 前  言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准技术指标和检验方法贯彻了国家标准GB/T 19633-2005 《最终灭菌医疗器械包装》、 GB18282.1-2000 《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第一部分 通则》和GB 18281.2-2000 《医疗保健产品 灭菌 化学指示物 第一部分 环氧乙烷灭菌用生物指示物》的相关要求以及卫生部2002年版 《消毒技术 规范》、2005年版 《消毒产品标签说明书管理规定》、2009年版 《消毒产品生产企业卫生规范》以及国 家卫生计生委2014年版 《消毒产品卫生安全评价规定》的有相关规定。 本标准由苏州三瑞医用材料有限公司提出并负责起草。 本标准起草单位：苏州三瑞医用材料有限公司。 本标准主要起草人：卢平。 本标准自2019年7月1日起发布并实施。 II Q/320506 SRYY 001—2019 3R牌带有灭菌标识的灭菌物品包装袋和卷 1 范围 本标准规定了3R 牌带有灭菌标识的灭菌物品包装袋和卷的适用范围、引用标准、分类 与标识、原材料要求、要求、试验方法、检验规则，以及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以透析纸、耐高温聚酯薄膜 （PET）与聚丙树脂 （CPP）复合膜 （以下简称 PET/CPP复合膜）为主要原料，在透析纸印刷有能够指示经压力蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌化 学指示油墨，通过烫合、包装制成的3R牌带有灭菌标识的灭菌物品包装袋和卷 （以下简称 产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 18282.1-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 （idt ISO 11140-1:2014） GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 （idt ISO 11607） YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可 密封组合袋和卷材 JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 卫生部 《消毒技术规范》 （2002 ） 卫生部 《消毒产品检验规定》 （2003 ） 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规定》 （2005 ） 卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》 （2009 ） 卫计委 《消毒产品卫生安全评价规定》 （2014） 国家质量技术监督检验检疫总局 【2005】