Q_HTY-032-2019取膜器企业标准.pdf

ICS Q/HTY 浙江泰林生命科学有限公司企业标准 Q/HTY 032—2019 代替 Q/ HTY 032-2016 取膜器 2019 - 09 - 20 发布 2019 - 09 - 20 实施 浙江泰林生命科学有限公司 发 布 Q/HTY 032—2019 前 言 本企业标准是对Q/HTY 032-2016 《取膜器》的修订和补充。 本标准与Q/HTY 032-2016的主要差异是： ——3.2 将“示例：TS-MD01 （代表产品的系列代号为TS,产品型号为MD01的取膜器）”改为“示例： HTY-EMD01 （公司代号为HTY，产品型号为EMD01的取膜器）” ； ——6.3.1 出厂检验将表1中“A类检验项目4.2.2,4.3.2、C类检验项目4.2.1,4.2.3,4.2.4”改为 “A类检验项目4.3.2、C类检验项目4.2”. 本企业标准的编写遵循了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的基本规 定。 本标准从2019年09月20日起实施。 本标准由浙江泰林生命科学有限公司提出。 本标准起草单位：浙江泰林生命科学有限公司。 本标准主要起草人：叶大林、胡美珠、沈志林。 I Q/HTY 032—2019 取膜器 范围 本标准规定了取膜器的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于取膜器。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 产品说明 1.1 用途 取膜器与连续包装滤膜配套使用，供药品、食品、生物制品、医疗器械等供试品的微生物检查使用。 1.2 型号说明 HTY — EMD□□ 产品型号 公司代号 示例：HTY-EMD01 （公司代号为HTY，产品型号为EMD01的取膜器）。 1.3 基本外形结构 取膜器的结构由机身、主动轴、从动轴、输出平台、滤膜固定架等部分组成。 要求 取膜器应符合本标准的要求，并经按规定程序所批准的图样和技术文件制造。 1.4 工作环境 工作环境要求： 2 电源：AC220 V±22 V 50 Hz±1 Hz （仅电动款式适用） 3 温度：15 ℃～40 ℃ 1 Q/HTY 032—2019 4 相对湿度：≤90% RH 4.1 外观 外观要求： 5 外壳应整洁美观、无裂纹等缺陷；结构应牢