Q_SZAB 01-2018过氧化氢等离子灭菌袋卷.pdf

Q/SZAB 深圳市安保医疗感控科技有限公司企业标准 Q/SZAB 01—2019 过氧化氢低温等离子灭菌包装袋和卷 2019 年3 月26 日 发布 2019 年3 月26 日实施 深圳市安保医疗感控科技有限公司 发布 目录 前言2 引言3 灭菌指示包装袋和卷4 1 范围4 2 规范性引用文件4 3 术语和定义4 3.1 4 3.2 4 3.3 5 3.4 5 4 产品分类5 5 技术要求5 5.1 理化性能5 5.2 尺寸及偏差6 5.3 微生物屏障试验6 5.4 灭菌因子穿透性能测定和对包装标志的影响6 5.5 无菌有效期鉴定6 5.6 化学指示鉴定试验6 6 实验方法6 6.1 理化性能6 6.2 尺寸及偏差7 6.3 微生物屏障试验7 6.4 灭菌因子穿透性能测定和对包装标识的影响7 6.5 无菌有效期鉴定7 6.6 化学指示鉴定试验7 7 检验规则8 7.1 组批8 7.2 出厂检验8 7.3 型式检验8 7.4 抽样8 7.5 合格批的判定9 8 标志、包装、运输和储存9 8.1 标志9 8.2 包装9 8.3 运输9 参考文献 10 1 / 10 前言 本标准针对医疗器械包装行业和本公司产品的实际情况，参照ISO11607 和 《消毒技术规范》 （第2002 年版）而制定，为新制订标准。 本标准编写格式按GB/T1.1-2009 和GB/T1.2-2002 的规定。 本标准由深圳市安保医疗感控科技有限公司的东莞子公司负责起草。 本标准的主要起草人是：王燕，王超，蔡春涛。 本标准发布日期：2019年3月26 日。 本标准实施日期：2019年3月26 日。 2 / 10 引言 医疗器械包装属于软包装的一种，然而却包含了很多由于医疗器械产品本身的 特殊要求而延伸的特殊要求。医疗器械包装材料（大多数是成型膜和可消毒的医疗 器械及医院用品的包装袋）用的材料则必须能够阻隔细菌、抗穿刺以及用于消毒或 灭菌环境中，而多孔性材料（如纸张、杜邦™特卫强® Tyvek® ）还需要有良好的气 体释放性能，并且不同类别（I、IIa、IIb、III）的医疗器械、不