盐酸文拉法辛缓释胶囊说明书.PDFVIP

核准日期：2006 年10 月23 日 修改日期：2007 年02 月20 日；2008 年08 月20 日；2009 年02 月20 日；2010 年 05 月21 日；2011 年04 月01 日；2011 年07 月14 日；2011 年11 月05 日；2012 年04 月01 日；2012 年05 月23 日；2012 年08 月02 日；2012 年12 月03 日； 2013 年06 月20 日；2014 年02 月10 日；2014 年03 月13 日；2014 年10 月08 日；2014 年12 月23 日；2015 年06 月24 日；2015 年12 月18 日；2016 年07 月 05 日；2016 年10 月10 日；2017 年05 月26 日 盐酸文拉法辛缓释胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 自杀倾向和抗抑郁药物 对抑郁症（MDD）和其它精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑 郁药物增加了儿童、青少年和青年（24 岁）患者自杀的想法和实施自杀行为（自杀倾 向）的风险。任何人如果考虑将本品或其它抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年（24 岁），都必须在其风险和临床需求之间进行权衡。短期的临床试验没有显示出，与安慰剂 相比年龄大于24 岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；而在年龄65 岁及以 上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身 与自杀风险的增加有关，必须密切观察所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症 状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行 沟通。本品未被批准用于儿童患者（见[注意事项]-警告，临床症状的恶化和自杀风险， [注意事项]-患者用药信息，和[儿童用药]）。 [药品名称] 通用名称：盐酸文拉法辛缓释胶囊 ® ® 商品名称：怡诺思 （EFEXOR XR ） 英文名称：Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules 汉语拼音：Yansuan Wenlafaxin Huanshi Jiaonang [成份] 本品的主要成份为盐酸文拉法辛 化学名称：(R/S)-1-[2-(二甲胺)-1-(4- 甲氧苯基) 乙基]环己醇盐酸盐。 化学结构式： 第1 页，共28 页 Version No: 分子式：C17H27NO2 ·HCl 分子量：313.87 [性状] 本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色球形小丸。 [适应症] 本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。 各种类型抑郁症 本品推荐用于治疗各种类型抑郁症。 本品治疗符合诊断与统计手册第三版（修订版）（DSM-III-R ）或诊断与统计手册第 四版（DSM-IV ）诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研究中得到 确定（见[临床试验] ）。 一次抑郁发作（DSM-IV ）是指明显和相对持久（在2周时间内的几乎每一天）的抑郁 情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失，与其平时的表现明显不同，同时在2 周的时间内具有以下9项症状中的5项：抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺 失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪 或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。 广泛性焦虑症（GAD ） 本品推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一般不需要应用 抗焦虑药。 在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实本品对符合DSM-IV诊断标准的GAD患者有 效（见[临床试验] ）。 广泛性焦虑症（DSM-IV ）是指维持至少6个月难以控制的过分焦虑和担心（预期）。 至少具有以下6项症状中的3项：坐立不安和神经质、容易疲劳、难以集中注意力或头脑空 白、易怒、肌肉震颤和睡眠障碍。 尽管为期6 个月的临床研究证实本品对广泛性焦虑症患者有效，但当医生选择本品作 为长期治疗时应该定期评估药物对患者的长期疗效（见[用法用量] ）