《CNAS-RL05-2006 实验室生物安全认可程序规则》.pdf

CNAS—RL05 实验室生物安全认可规则 Rules for the Accreditation of Laboratory Bio-safety 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月 CNAS-RL05：2006 第 1 页 共 7 页 实验室生物安全认可规则 1 目的与范围 1.1 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS ）是经国务院认证认可监督管理部 门批准设立并授权，统一负责实验室和检查机构等认可及相关工作的国家认可机构；遵循 的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。 1.2 根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《中华人民共和国认证认可条例》，国 务院认证认可监督管理部门授权 CNAS 依照实验室生物安全认可准则，统一实施实验室 生物安全认可工作。 1.3 CNAS 实验室生物安全认可准则采用《实验室 生物安全通用要求》（GB19489）和《病 原微生物实验室生物安全管理条例》中适用的明确规定；CNAS 对实验室生物安全评价范 围仅限于 CNAS 认可准则的要求。 1.4 CNAS 应对通过认可的实验室颁发相应防护级别的认可证书。获得 CNAS 认可的实验 室还应依据国家其他相关规定申请开展实验室活动的资格。 1.5 认可程序是 CNAS 认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS 依据国家有关法律法 规和《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。 1.6 本规则是 CNAS 认可活动的程序规则，适用于 CNAS 实验室生物安全认可体系运作的程 序，包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可机构的权 利和义务等。 2 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。 2.1 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 2.2 《中华人民共和国认证认可条例》 2.3 《中国合格评定国家认可委员会章程》 2.4 GB19489 《实验室-生物安全通用要求》 2.5 CNAS-RL01 《实验室和检查机构认可规则》 2.6 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》 2006 年 06 月 01 日发布 2006 年 07 月 01 日实施 CNAS-RL05：2006 第 2 页 共 7 页 2.7 CNAS-R02 《公正性和保密规则》 2.8 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》 3 术语和定义 本规则引用上述文件（见 2 ）中的有关术语并采用下列定义： 3.1 病原微生物：指能够使人或者动物致病的微生物。 3.2 实验室：从事与生物相关工作的实验室，其本身或其母体组织应是有资格进行相应活 动并能够承担法律责任的实体。 3.3 实验活动：指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、 诊断等活动。 4 申请认可条件 4.1 实验室具有明确的法律地位，具备承担相应法律责任的能力。 4.2 实验室的设立符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定。 4.3 通过自我评价，符合 CNAS 实验室生物安全认可准则的要求。 4.4 遵守认可规则、认可政策的有关规定，同意履行相关义务。 5 认可流程 5.1 初次认可 5.1.1 意向申请 申请方可以用任何方式向 CNAS 秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其 他电子通讯方式。CNAS 秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和有关文件。 5.1.2 正式申请 申请方应按CNAS 秘书处的要求提供申请资料