刘颖基础医学院预防医学教研室知识分享.ppt

RCT实验步骤（5） 随机分组原则 所有对象都有相等的机会被分配到实验组或对照组中，而不受研究者或受试者主观愿望或无意识的客观原因所影响 随机分组方法 简单随机化 区组随机化 分层随机化 简单随机化 研究对象直接进行随机化分组 实施过程中不作任何限制或调整 随机数字表、抽签或掷硬币等 缺点： 如果受试病例数较少,则各组病人数会出现不平衡现象，各组也可能不均衡 区组随机化 事先规定一定大小的区组，区组内各组病例数相等 在随机分配过程中任一时刻治疗组和对照组病人数保持相对平衡，两组相差人数不会超过每一区组人数的一半? 分层随机化 根据已知对研究结果有影响的因素，事先设立若干个层次，然后在各层内进行随机化分组 目的：减少这些因素在各研究组中分布的不平衡，从而识别出治疗的真实作用 RCT试验步骤（6） 盲法：使研究对象或研究者不知道研究的分组情况 盲法的分类 单盲法 双盲法 三盲法 盲法分类的依据 研究对象 医师/观察者 资料整理分析者 实验设计者 单盲 (single blind) 单盲RCT 研究对象（病人）被盲 优点 避免来自研究对象的偏倚 有利于试验的安全性 缺点 不可避免临床医师在考核疗效时的主观因素所导致的偏倚 疗效考核尽可能采用客观指标 双盲 (double blind) 三盲 (triple blind) 三盲RCT 研究