YY 0054-2010血液透析设备.pdf

ICS11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 — YY0054 2010 代替 — YY0054 2003 血 液 透 析 设 备 Haemodialsiseuiment y q p ㅤㅤㅤㅤ 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — YY0054 2010 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 分类与基本参数 ………………………………………………………………………………………… 2 5 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 2 6 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 5 7 检验规则………………………………………………………………………………………………… 11 、 、 、 、 8 标志 使用说明书 包装 运输 贮存…………………………………………………………………… 11 ( ) 附录A 规范性附录 气泡检测方式试验……………………………………………………………… 13 ㅤㅤㅤㅤ — YY0054 2010 血 液 透 析 设 备 1 范围 、 、 、 、 、 、 本标准规定了血液透析设备的术语和定义 分类与基本参数 要求 试验方法 检验规则 标志 使用 、 、 。 说明书和包装 运输 贮存要求 ( )。 本标准适用于自动配液的血液透析设备 以下简称设备 本标准不适用于: ———血液透析用水处理设备; ———腹膜透析设备; ——— 、 、 ; 血液灌流 血浆置换 血浆吸附设备 ———连续性血液净化设备。 2 规范性引用文