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- | 2007-07-02 颁布
- | 2008-08-01 实施
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中华人民共和国医药行业标准
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犢犢0614 2007
一次性使用高压造影注射器及附件
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20070702发布 20080801实施
国家食品药品监督管理局 发 布
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犢犢0614 2007
引 言
本标准所描述的一次性使用高压造影注射器及其附件(如连接管、吸药管)是高压注射设备配套的
耗材,作为造影剂的传输器械,可在短时间内将造影剂集中注入病人的血管或脏器。
随着数字减影血管造影术( )、计算机控制断层扫描( )、核磁共振( )、超声( )等诊断
DSA CT MRI US
技术的发展,对造影、扫描、成像的真实性、准确性和成功率要求日趋提高。各设备对造影注射器的外型
结构、尺寸、承压能力均有较严格的要求。考虑到现在和未来的高压注射设备的多样性和复杂性,本标
准没有规定造影注射器与专用注射设备间的适配性(如接口尺寸、滑动性能)要求。
ㅤㅤㅤㅤ
Ⅱ
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犢犢0614 2007
一次性使用高压造影注射器及附件
1 范围
本标准规定了一次性使用高压造影注射器(以下简称造影注射器)及附件的要求。该造影注射器主
要供医疗部门在进行数字减影血管造影术( )、计算机控制断层扫描( )、核磁共振( )、超声
DSA CT MRI
( )等检查中,分别为各种型式的高压注射设备配套使用。
US
本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
/ 注射器、注射针及其他医疗器械 (鲁尔)圆锥接头 第 部分:通用要求
GBT1962.1 6% 1
( / — , : )
GBT1962.1 2001idtISO59411986
/ 注射器、注射针及其他医疗器械 (鲁尔)圆锥接头 第
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