YY 0306-2008热辐射类治疗设备安全专用要求.pdf

犐犆犛１１．０４０．６０ 犆４２ 中华人民共和国医药行业标准 — 犢犢０３０６ ２００８ 代替 ＹＹ０３０６—１９９８ 热辐射类治疗设备安全专用要求 犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狅犳犺犲犪狋狉犪犱犻犪狋犻狅狀狋犺犲狉犪 犲狌犻犿犲狀狋 狇 狔 狆狔狇 狆 ㅤㅤㅤㅤ ２００８１０１７发布 ２０１００６０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — 犢犢０３０６ ２００８ 热辐射类治疗设备安全专用要求 第一篇 概述 　 １ 适用范围和目的 　 除下列内容外，通用标准的本章均适用。 １．１ 适用范围 　 本专用标准规定了 ２．１．１０２所定义的热辐射类治疗设备（以下简称设备）的安全专用要求。 本标准不适用于其他波段发热用的设备。 １．２ 目的 　 本专用标准的目的是规定对热辐射类治疗设备的安全要求。 ２ 术语和定义 　 除下列内容外，通用标准的本章均适用。 ２．１．５ 应用部分 犪 犾犻犲犱 犪狉狋 　　 　 狆狆 狆 替代： 设备治疗时，同患者或操作者相接触的部分。ㅤㅤㅤㅤ ２．１．１０１ 热辐射 犺犲犪狋狉犪犱犻犪狋犻狅狀 　　 　 以红外波段为主的辐射称为热辐射。 ２．１．１０２ 热辐射治疗设备 犺犲犪狋狉犪犱犻犪狋犻狅狀狋犺犲狉犪 犲狌犻犿犲狀狋 　　 　 狆狔狇 狆 利用热辐射的能量（热效应），对人体治疗的电气设备。 ２．１．１０３ 辐射器 狉犪犱犻犪狋狅狉 　　 　 设备的热辐射源。 ２．１．１０４ 工作面 狅犲狉犪狋犻狅狀狊犲犮狋犻狅狀 　　 　 狆 设备的辐射器和热防护件的总和。 ２．１．１０５ 热防护件 犱犲犳犲狀犱犻狀 犺犲犪狋 犪狉狋 　　 　 犵 狆 与设备的辐射器相联结的防高温装置。 ３ 通用要求 　 通用标准的本章均适用。 ４ 试验的通用要求 　 通用标准的本章均适用。 １ — 犢犢０３０６ ２００８ ５ 分类 　 除下列内容外，通用标准的本章均适用。 ５．２ 按防电击的程度分： 　 删除： 型设备。 ＣＦ ５．３ 不采用。 　 ５．４ 不采用。 　 ５．５ 不采用。 　 ５．１０１ 按使用方式分类： 　 ———接触式：工作时，热防护件与患者直接接触的设备。 ———非接触