口服液生产工艺PPT.pptxVIP

药品生产技术课程;项目10-任务8：口服液的生产设备之1——口服液的生产工艺;一、口服液剂概况 ;口服液剂有如下特点:;二、口服液剂制备工艺简述 ;从中药材中提取有效成分，所选流程应当合理，既能除去大部分杂质以缩小体积，又能提取并尽量保留有效成分以确保疗效。 目前国内口服液剂的制备主要采用煎煮法、渗漉法，所得药汁有的需净化处理，如水提醇沉、醇提水沉等处理 。 煎煮法是汤剂的制备方法，遵循传统的调制理论和方法，并应掌握好药材的处理、煎煮方法、煎煮时间、设备、温度、加水量等诸多因素，才能发挥预期的疗效。 国内大多数药厂采用单罐煎煮静态提取，加水量为药材的5～10倍，其中大量的水分在蒸发浓缩工序中再蒸发掉，这种工艺古老，效率和出率都较低，而且耗能量大。;一些药厂采用罐组提取或强制循环提取，工艺得到改进。中国引进日本的动态提取流水线，经药厂工艺研究、消化、吸收，形成了先进的提取工艺。 渗漉法是将粉碎为粗末的药材，用适当浓度的乙醇浸渍后渗漉，收集漉液，常压或减压浓缩至1ml相当于1-2g药材，直接或经水转溶后加矫昧剂、防腐剂，并调整至规定浓度。 2、 配制要求如下： ①配制口服液所用的原辅料应严格按质量标准检查，合格方能采用。 ②按处方要求计称原料用量及辅料用量。 ③选加适当的添加剂，采用处理好的配液用具，严格按程序配液。;3、过滤、精制 药液在提取、配液过程中，由于各种因素带入的各种异物，提取液中所含的树脂、色素、凝质及胶体等均需滤除，以使药液澄明，再通过精滤以除去微粒及细菌。 4、灌封 首先应完成包装物的洗涤、干燥、灭菌，然后按注射剂的制备工艺将药液灌封于小瓶当中。 小瓶目前以玻璃瓶为主，也有少量塑瓶应用于口服液容器。 ;5、灭菌 ：是指对灌封好的瓶装口服液进行百分之百的灭菌，以求杀灭在包装物和药液中的所有微生物，保证药品稳定性。 ①必要性的判断 ：不论前工序对包装物是否做了灭菌，只要药液未能严格灭菌则必须进行本工序——瓶装产品的灭菌。 ②灭菌标准： 微生物包括细菌、真菌、病毒等，微生物的芽孢具有极强的生命力和很高的耐热性，因此，灭菌效果应以杀死芽抱为标准。 ③灭菌方法： 有物理灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法等，具体实施可视药物需要，适当采用一种或几种方法联合灭菌。目前最通用的是物理灭菌法，其中更多应用热力灭菌法。对于口服液剂型，微波灭菌是一种很有前途的灭菌方式 ;6、检漏、贴签、装盒： 封装好的瓶装制品需经真空检漏、异物灯检，合格之后贴上标签，打印上批号和有效期，最后装盒和外包装箱。 ; 三、口服液包装方法、包装材料及前景 ;②塑料瓶包装 ：伴随着意大利塑料瓶灌装生产线的引进而采用的一种包装形式。该联动机入口处以塑料薄片卷材为包装材料，通过将两片分别热成型，并将两片热压在一起制成成排的塑瓶，然后自动灌装、热封封口、切割得成品。 这种包装成本较低，服用方便，但由于塑料透气、透湿性较高，产品不易灭菌，对生产环境和包装材料的洁净度要求很高，产品质量不易保证。 ③直口瓶包装：这本是80年代初随着进口灌装生产线的引进而发展起来的一类新型玻璃包装。 为了提高包装水平，国家医药管理局制定了《管制口服液瓶》（YY 0056—91）行业标准， ;④螺口瓶： 螺口瓶是在直口瓶基础上新发展的一种很有前景的改进包装，它克服了封盖不严的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种启封形式，且可制成防盗盖形式，但由于这种新型瓶制造相对复杂，成本较高，而且制瓶生产成品率低，所以现在药厂实际采用的还不很多。 螺口瓶之规格尚无行业标准，表8—2为北京玻璃瓶厂企业标准，其中瓶口高h可根据药厂要求确定。;