Q_IPM 003-2017宫血干细胞存储.pdf

Q/IPM 浙江生创精准医疗科技有限公司企业标准 Q/IPM 003-2017 宫血干细胞存储 StorageofMenstrualBlood-DerivedMesenchymal Stem Cells 2017-02-24发布 2017-03-01实施 浙江生创精准医疗科技有限公司 发 布 Q/SCJZ 003－2017 前言 本标准所有内容符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业 标准、地方标准为准。本标准按GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第 1部分:标准的结构和编写及相关 的法律法规为依据进行编写。 本标准由浙江生创精准医疗科技有限公司提出。 本标准起草单位：浙江生创精准医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：朱丽萍、李程、罗清清、谢信飞、贺明峰、何宇琴、余艳春 本标准于2017年02月24 日首次发布。 1 Q/SCJZ 003－2017 宫血干细胞存储 1 范围 本标准规定了宫血干细胞存储的术语和定义，来源与规格，要求，试验方法，检验规则，标志、包 装、运输、贮存及使用说明书。 本标准适用于宫血干细胞存储 （以下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典2015年版》 三部、四部 《全国临床检验操作规程 第四版》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 宫血干细胞 MenstrualBlood-DerivedMesenchymal Stem Cells，MenSCs 来源于子宫内膜，通过经血排出体外，分化潜能与胚胎干细胞相近。 3.2 宫血干细胞存储库 Bank of MenSCs 用于存储不同来源宫血干细胞的设施及场所。 3.3 白细胞分化抗原 简称CD 分子 Cluster ofDifferentiation 白细胞在正常分化成熟不同谱系和不同阶段以及活化过程中，出现或消失的细胞表面标记。 3.4 细胞活率 CellViability 在细胞中指细胞具有生长和代谢的能力，以总细胞中活细胞所占的百分比表示。 4 来源与规格 4.1 来源 健康女性宫血，单份产品所需宫血量不少于20mL。 4.2 规格 宫血干细胞冻存细胞数量总量≥2×10，按照1mL/管分装后冻存。6 2 Q/SCJZ 003－2017 5 要求 5.1 外观 冻存前为乳白色或浅黄色均匀悬浊液体，冻存后为乳白色或浅黄色固体。 5.2 可见异物 不得检出可见异物。 5.3 pH 值 pH值应为6.5～7.4。 5.4 细胞活率 细胞活率≥85%。 5.5 细胞数量 细胞数量≥2×10个。6 5.6 无菌检查 不得检出细菌、真菌。 5.7 支原体 不得检出支原体。 5.8 内毒素 内毒素含量不得高于0.5EU/ml。 5.9 宫血干细胞鉴别